第五章 药品顺应性评价指南.pdfVIP

NewHorizons l新视野 ● 影响；流通领域的贮存条件、时间；配制后的贮存 7．8滴眼剂 条件、时间等。 重点关注混悬型制剂的粒度与沉降体积比；渗 7．6软膏或眼膏等膏剂 透压；缓冲剂与抑菌剂种类及其对药物稳定性、临 重点关注粒度大小与均匀度、保存条件。 床用药安全性(抑菌剂量与抑菌效力、不 良反应的关 7．7气雾剂 系)的影响；保存条件 。 重点关注是否有抛射剂 、剂型与临床使用的顺 应性关系等。 (执笔：梅丹 等) 第五章 药品顺应性评价指南 1影响患者用药顺应性的因素 准确、内容是否全面、表述是否清楚、有无误导、 资料来源：药品说明书、注册资料、企业 申报 是否更新、是否有英文说明书便于外籍患者阅读或 资料、批准文号、FDA网站、SFDA网站、媒体广 便于国际医疗救援活动。 告、市场调查资料(供应情况)、MEDLINE检索文 1．11用药期间限制条件及注意事项 ：避免H晒、忌 献、CHKD检索文献(包括临床研究资料)、医务人 饮酒、忌奶制品、中药有无禁忌、避免驾驶、避免 员调查问卷(内容包括药物的起效快慢、药品使用方 同服其他药品或需要补充其他药品等。 法的难 易)及相关网站等。 1．12药品广告 ：企业网站及公共媒体是否有对药品 1．1剂型(注射、口服、透皮吸收、含服、缓控释、 的宣传、是否有专门针对普通患者的宣教资料。 复方、单剂量)：给药途径、每 日次数。 1．13供应是否充足 ：是否有开处方或购买的限制、 1．2剂量单位(dosageunits)：单次用药数量、是否有 是否短缺、是否有季节性供应特点、是否因产地限 划痕方便分剂量、儿童剂量是否可分。 制而影响及时获得。 1．3外观性状：异味、异嗅、异形、特殊颜色影响 1．14是否导致成瘾。 患者服药意愿(尤其对儿童)。 1．15有无特殊携带与保存条件 ：冷藏 、冷冻、避 1．4包装(包装数量、药名标示、字体、颜色、外形 光、包装易碎、易燃易爆、航空禁运等。 精致或粗糙等)：是否按疗程用量包装。 1．5用药方法难易程度(吸入剂 、栓剂 、灌肠剂、滴 2影响医务人员给药顺应性的因素 眼剂等)：用药方法是否需要特殊培训(如吸入剂)、 资料来源：药品说明书、企业 申报资料、FDA 是否需要他人帮助给药、是否需要做过敏试验。 网站 、SFDA网站 、媒体广告、MEDLINE检索文 1．6疗程：间断用药或漏服药的危害、停药方法。 献、CHKD检索文献(临床研究资料)、医务人员调 1．7价格：疗程费用可否承受、患者 自付比例、与 查问卷(内容包括不 良反应救治难易、个体化方案、 同类药的性价 比差异。 配制难易、宣传促销)、ISMP网站(高风险药品)、医 1．8不良反应：能否耐受、是否可 自愈、救冶难易程 疗保险药品目录 、国家基本药物 目录 、卫生部网站 度、有无后遗症、发生率、知晓程度、是否可预防。 (法规)及相关网站等。 1．9起效快慢：起效慢的药品可引起患者误认为无 2．1药名：长短(书写、记忆的难易程度)、是否容易 效而改用其他治疗方法，病症在药物起效前是否能 混淆(拼写和读音相似)。 耐受(如过敏性瘙痒、抑郁症 自杀倾向等)。 2．2疗效：临床价值、指南推荐级别、同行专家共 1．10 药品说明书(参见第八章 “药品信息服务评价 识、患者认可程度等。 指南”之 “药品说明书信息评价”)：专业术语是否 2．3给