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中国制药信息2012年第28卷第2期 Depot—PED治疗 。研究结果显示，LupronDepot— 700人死于黑素瘤。 PED~,在整个研究期内抑制激素水平，且开始抑制 FDA是主要依据一项代号为BRIM3研究的国 激素水平的时间与使用每月注射蛴0用醋酸亮丙瑞 际性、多中心、Ⅲ期、随机、对照、开放性临床 林贮库型悬浮液一致。LupronDepot—PED治疗在该 试验数据作出上述维 目非尼批准决定的。该试验 研究中的最常见副反应为注射部位疼痛、体重增 共包括675例无既往治疗史的BRAFV600E突变阳 加、头痛、情绪改变和注射部位肿胀。 性的不能手术切除的或转移性 的黑素瘤患者 ， 美FDA批准维 目非尼治疗BRAFV600E突变 旨在 比较维 目非尼和现标准化疗药物达卡巴嗪 阳性的转移性黑素瘤患者 (daearbazine)治疗的疗效和安全陛。期中后的更 2011年8月17日，美国FDA经优先审批程序批 新分析结果显示 ，与达卡巴嗪组相比，维 目非尼 准了由第一三共公司的子公司Plexxikon有限公司 治疗组患者的死亡风险减少56％ (风险LE=0．44，P 发现和开发的维 目非尼240mg片剂 (vemurafenib／ 0,0001)、疾病恶化或死亡风险减少74％ (风险 Zelboraf)，用于治疗BRAFV600E突变阳性的不能 比=0．26，P0．0001)。截至此分析时，维 目非尼 手术切除的或转移性的黑素瘤患者。维 目非尼为 组患者的中值总存活期尚未达到，而达卡巴嗪组 口服、小分子药物，能特异性地靶向BRAF，抑制 患者的这一指标值是7．9个月。此外 ，维 目非尼和 BRAF以及V600E突变了的BRAF的功能，而BRAF 达卡巴嗪两组患者到疾病恶化或死亡的中值时间 是一种涉及正常细胞生长和存活的RAS—RAF路径 分别为5．3和1．6个月、肿瘤体积皱缩30％以上的患 中的关键组分，突变后会引起细胞不受控制地生 者比例分别为48．4％和5．5％。 长和存活。BRAFV600E突变约见于半数黑素瘤患 在另一项代号为BRIM2研究的国际性、多中 者，可 以Cobas4800BRAFV600突变试验检测 (已 心、Ⅱ期、单组、开放性临床试验中，132例具既 与维 目非尼 同时获得FDA~tt准 )。维 目非尼在美 往治疗史的BRAFV600E突变阳性的不能手术切除 将 由Plexxikon和Genentech两有限公司共 同销售。 的或转移性的黑素瘤患者经接受维 目非尼治疗，结 黑素瘤是西方国家最常见的皮肤癌类型，且 果发现有52％患者的肿瘤体积皱缩30％以上。维 目 目前发病率仍在以年5％～6％的速度上升。黑素 非尼治疗的常见副反应包括关节疼痛、皮疹 、脱 瘤早期诊出通常可治愈，但如扩散到机体其它部 发、疲乏、晒斑或光敏性、恶心和瘙痒等。维 目非 位 ，则因侵袭性强而具致死性。转移性黑素瘤患 尼治疗也可能引起皮肤鳞癌，但该肿瘤一般不会扩 者的预期寿命仅数个月，进展期 (Ⅳ级)患者的5 散，易于手术处理。维 目非尼治疗还可能导致发生 年存活率不到15％。美国2010年新诊出黑素瘤患者 严重变应反应、严重皮肤反应、QT问期延长 、肝 数估计超过6．8万人 (全球达16万人)，同年有约8 功能试验值异常和眼问题等严重副反应。 2011年6月美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准