加拿大卫生部发布链锁加压素鼻内给药制剂风险建议书.pdfVIP

认服用他汀的病人 ALS发生率没有增加 ， 性脓毒症，侵袭性真菌疾病 ，病毒感染， 但 由于这类药物的广泛使用和ALS的严 PML及其他机会性感染的风险。修订的标 重性质’，所以对这个 问题还是需要继续研 签也将包括幼年动物研究(相当于人 1～ 究。FDA期望正在由斯坦福大学医学院流 14岁)的资料。结果指出在这一年龄组，重 行病学系主任 LNelson博士等进行 的 复使用 (I)时潜在永久性免疫抑制的风 ALS和他汀使用的病例一对照或流行病学 险。目前，(I)未获准用于18岁的儿童。 研究如期完成。这项研究的结果应在6～9 FDA建议接受 (I)的患者应学会识 个月内发表 。FDA 同时在检查进行附加流 别感染、PML，贫血，血小板减少症，恶化 行病学研究的可能性 ，以观察服用他汀病 中的银屑病或关节炎 ，或神经系统疾病的 人 ALS发生率和临床疗程的关系。 症状和体征。如这些体征出现，应立即应医 MktL2008，35(4O)25 诊治。 (张宇摘) Inpharma2008(1661)16 12059 FDA要求加强 TNF一0c类药物 的 (范丽珠摘) 标签警告 12061 加拿大卫生部发布链锁加压素鼻 FDA 收到一些患者在服用肿瘤坏死 内给药制剂风险建议书 因子a(TNF—a)类药物后发生侵犯性真菌 Apotox公司 已与加拿大卫生部联合 感染而致死 的报告 ，这些药物包括 JJ公 向保健医生、医院和患者发布建议书，警示 司的Remicade(infliximab)、美 国保健 巨头 抗利尿剂链锁加压素 (I)所有鼻内给药制 Abbott公司的Humira(adalimumab)、比利 剂 目前禁用于治疗原发性夜尿症 。 时UCB公司的Cimzia(eertolizumabpego1) 跨 国售后 资料 已显 示，包括 Ap0一 及 Amgen公 司和 美 国 Wyeth公 司 的 Desmopressin在 内的(I)的鼻内给药制剂 Enbrel(etanercept)。FDA 已审查了240例 比口服制剂有更大的低钠血症危险。建议 组织胞浆菌病病例报告 ，该病是 由真菌夹 书指出，所有使用鼻 内给药(I)的患者应 膜组织胞浆菌引起的一种感染。 被重新评估 ，以确定是否有必要用此制剂 FDA称 ，相关产品的生产者必须加强 进行治疗。 处方信息和用药指南中已有的警告，并添 在 PubficCommunication中，加拿大 加有发生机会性真菌感染风险的注意事 卫生部建议(I)鼻内给药制剂不可用于儿 项。 童夜间尿床 ，如果认为需要药物治疗 ，应给 MktL 2008，35(36)18 予 口服 (I)片剂。 (陆颖摘) 应敦促保健医生和患者的父母／护理 12060 Raptiva的美国标签增添带框警示 人员在患者使用(I)时密切监控其液体摄 依据美 国 FDA 的售后 监测 结果， 入量，尤其对于年幼或年老患者 ，应警惕如 Genentech 公 司 的 Raptiva(efaliZumab) 头痛、恶心