基础研究的CRO时代.pdfVIP

L ^ ～ -_- _ 惭 莲 ，／ ／ ／ 、 h ●¨ “ ■ 、 ． ● ∞●1 罄 。1。12总∞期咽生物技术世界 蓬勃发展的CRO市场 进入我国市场。 cp．ol~p合同研究组织，2O世纪80年代初起源于美 与国外相比，我国CRO起步地比较晚。自1998年 国，当时随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不 SFDA成立后 ，一系列药品管理法规的制定颁布 ，社 断修改和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变 会医疗体制的全面改革，我国制药业面对人世及越来 得更为复杂 、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐 越激烈的市场竞争等，与美国2o世纪8o年代初的情况 面I临着更多压力。而CRO作为通过合同形式，为制药 颇为相似。同时，我国制药业的整体发展水平较低且 企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的 经济基础相对薄弱。在此环境下，我国CRO市场得到 一 种学术性或商业性的科学机构，是制药企业将部分 蓬勃发展。一批CRO企业如雨后春笋般涌现出来。有 业务外包的重要对象。CRO机构在短时间内能迅速组 关数据表明，目前我国大大小小的CRO已经达到上千 织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验 家。大部分承揽简单改剂型、抢仿药品、代理临床试 的临床研究队伍 ，并可以降低整个制药企业的管理费 验、注册报批咨询等服务。 用，大大提高效率。 我国本土的CRO行业正在经历一个急剧发展的阶 “目前，大部分从事生物技术服务的企业集中在 段。最早从事CRO这一行业的是一批从科研院所下海 CRO市场。”ABSCIEX公司亚太区商务及技术支持 的药物研发人员和海归人士。目前，在我国北京中关 总监高醇新博士向记者表示。有60％以上的生物技术 村、上海张江高科技园区、成都高新区等地区已涌现 成果集中应用于医药产业 ，用以开发特色新药或对传 出一批CRO产业先驱。 统医药进行改良。生物技术引入医药行业，有力的促 使了生物制药迅速发展 ，使CRO企业也得以如火如荼 与科研院所