两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析.pdfVIP

MedicalLaboratoryScienceandCliMes．20]0，Vo121。No．5 医学检验与临床 2010年第2j卷第 5期 doi：10．3969／i．issn．1673—5013．2O1O．05．018 两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析 李本善 (江苏如皋市人 民医院捡验科 ，江苏如皋 226500) 【摘要】 目的 探讨两种总胆红素试荆测定结果闯是否具有可比性。方法 依据 EP9～A2文件要求，每天鲢礼从I{ 样末 抽驭 8份不同浓度水平的血清样本 ，分别用两种试引进行总胆红素测定，共测定5天，记录检测结果，将结 进行相矢 回lJ羔分析。计算在其医学决定水平处的预期偏倚(c)和预期偏倚的95％可信 区阍，并判断偏倚是否可 以接受。站不 相爰 系数 (r)：0．999，r2=0．998，截距 (a)=一0．079，斜率 (b)=0．9％，回归方 程 ：Y=0．998X 0．079。无方 法 内、问酌 离群点 ，测 定 结果的偏差在允许误差范围内。结论 在实验室用一种试弃j替代另一种试剂前 ，可参照 E1x)一A2文件进行方法孛}：对南偏 倚分析 ，判断其 临床可接受性能 ，以保证实验室检测结果的准确性和可比性 。 _【关键词】 方法比对；偏差评估；预期偏倚 t． Thebiasanalysisoftwokindsoftotalbilirubinreagentsdetectionresults LiBenshan(DepartmentofClinicalLaborato~， People’sHospitalofRugaoCin，JiangsuRugao226500) A【bstract]ObjectiveToinvestigatethetotalBilirhbin(TBil)comparabillbbetweentwokindsofreagentsbycomparativeantdyzingTbll testresults．M ethodsBasedontheguidelineofEP9一A2，eightdifferentconcentrationsofsamplesinvolvedrandomlywere mc,asul~dbytwo t．ypesofTBilreagentsforfivedaysconsecutively，andcollecttheresultsoffivedaystogether．AllresultsweIesubjectedtoaccumulatetheiin— eariytequationandtherelativitycoefficient．The95％ ocnfidenceintervalofBc(biasatmedicaldecisionhvelX)werecalculatedtoestimate acceptabilityofthebias．ResultsThecorrelationcoefficientofusingtwokindsofTBilreagentsw8s0．999(I2=0．998)，nitereept(a)：一0． 079，slope(b)：O．998，regressionequati,3n：Y=0．998X一0．079，withoutoutlierofwithin—methodandbewteen—mehtod，thebiasofTe— suhswereacceptedinhterangeoftheallowableerror．ConclusionWhenthes圳 etestitem isanalyzedbyanewreagent．itisneeessarTtoe- valuatehteclinicalacceptabilitytoinsuretheaccuracyandcomparabilitybymethodcomparisonandbiasestimationbasedonEP9一A2doeu- ． m erit- 【Keywords]Methodcomparison；Biasestimation；Predictedbias 根据卫生部 “医疗机构临床实验室管理办法”的