关于中国药品标准化战略若干问题的思考.docVIP

·专论· 关于中国药品标准化战略若干问题的思考 张 伟(国家药典委员会,北京 100061) 中图分类号：R921.2 文献标识码： A 文章编号： Ponder?over?Standardization-Strategy?Issues?of? National?Drug Zhang Wei（Chinese Pharmacopoeia Commission ，Beijing 10061） 技术标准是从事生产、建设工作以及商品流通的一种共同技术依据。随着经济发展的全球化，经济交往、技术交流，打破了国家和区域的疆界，形成了全球范围的大生产和大流通。技术标准既可以成为促进国际经济交流的催化剂，又可以成为人为设置国际贸易壁垒的重要手段，因而全球经济发展浪潮把标准化推上了战略地位。在传统大规模工业化生产中，是先有产品后有标准。在知识经济时代，往往是标准先行。当今国际上流行一种理念，即“三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准”这句话深刻揭示了“得标准得天下”的国际市场竞争游戏，谁掌握了标准，谁就能构建有利于自身的游戏规则，谁就能在本行业中拥有“话语权。” 1几个与标准相关的定义概述 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 标准按其发生经济作用的范围可分为国际标准、区域标准、国家标准、地区标准、行业标准和企业标准；按照内容可分为兼容性标准、质量标准和减少多样性标准；按照其产生过程可分为机构标准和事实标准（通过市场竞争形成）。 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对现实或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动（a.上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。 b.标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作）。 标准化战略：指通过机制创新和政府引导，逐步建立与市场经济体制相适应的新型标准体系；建立与标准化法相配套的法律法规体系；形成标准和合格评定程序紧密结合的标准化机制；建立适应市场经济要求、符合市场经济规律和国际规则、科学有效的标准化管理体制和运行机制。它包括标准化战略目标、核心任务、制定标准的原则以及贯彻这些原则的基本措施。 2世界各国制定国家标准化战略的背景与要点 技术标准是一个古老的话题，然而在技术全球化的今天，技术标准同国际竞争力、经济发展、企业成长具有十分密切的关系，世界技术标准和世界霸权之间可以划等号。因此技术标准又成为世界各国政府和企业密切关注的问题，并赋予更多的新观念、新思维。 20世纪90年代后期，特别是进入21世纪以后，经济全球化的快速发展把国际标准推向了空前的高度。当今的时代已进入国际标准制约市场的时代，控制国际标准是应对市场竞争的有力武器，开发标准同开发产品一样具有战略意义；一项标准被国际采纳，往往可带来极大的经济效益，甚至能决定一个行业的盛衰和影响整个国家的经济利益。当前国际标准竞争难题不是技术问题，也不是战术问题，而是战略问题。因此，制定、实施标准化战略，其迫切性和重要性是不言而喻的。近年来，欧盟、美国、日本等主要发达国家纷纷加强了标准化战略的研究，制定了各具特色的标准化战略及相关政策。 主要发达国家标准化战略具有以下共同特点： 2.1终极目标是实现本国经济利益最大化 主要发达国家之所以把争夺国际标准制高点作为战略核心，是因为控制和争夺国际标准可以为本国带来很大的经济效益。美国、英国、日本和德国曾不同程度地对标准化经济效益进行过研究。德国研究结果表明：标准化每年可为德国带来160亿欧元的经济效益，约占国民生产总值的1%。标准化对经济的贡献率为2。7%，是专利对经济贡献率的9倍。日本研究结果表明：如果能将本国一项新技术产品标准形成国际标准，或者通过提出修改国际标准建议，将本国的技术条件和要求反映到国际标准中去，一般能带来300亿日元（折合人民币20亿元）的经济效益，而在特殊情况下，则能产生更大的经济效益。例如，日本通过对国际标准“运输用平板托盘的主要尺寸及允许值”的修订，产生了高达2303亿日元（折合人民币160亿元）的经济效益。反之，损失同样惨重。例如日本的手机技术在世界系一流水平，但其制式与欧美等国家不同，未能形成国际标准，结果造成的损失高达数百亿日元。 2.2积极参与国际标准化组织及其活动 欧盟委员会与欧洲标准化组织积极合作，支持国际标准化组织制定国际标准并推动标准的实施。欧洲标准化组织通过与国际标准化组织合作，加强了欧洲标准化组织在国际标准化组织的影响，为欧盟在国际贸易中的优势地位奠定了基础。另