阿卡波糖的上市后评价与风险控制研究.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 Vo1．6。NO．3 2009年 3月 Chinese JournalofPharmacovigilance March，2009 · 论著 · 阿卡波糖的上市后评价与风险控制研究 张力 ，董秀玲 ，杨晓晖 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045； z山东省济南市第一人民医院，山东济南250011； 北京中医药大学东方医院，北京 100078) 中图分类号：R916．9；R994．11 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)03—0141—06 摘要：通过对阿卡波糖安全性相关的国内外文献报道、上市后的安全性、有效性、经济学研究状 况及世界卫生组织不 良反应监测中心数据库中有关安全性信息的分析，系统评价了阿卡波糖上 市十余年来的安全性及有效性，提出符合疾病和药品本身特点的风险控制措施。为安全、合理使 用该药提供了依据，同时明确提出了有利于维护产品生命周期及核心竞争力的研究方向。 关键词：阿卡波糖 ；上市后评价；风险控制；措施 Post-marketingReevaluationandRiskControlMeasuresofAcarbose ZHANG Li’，DONG Xiu-ling，YANG Xiao-hui。 ’CenterforDrugReevaluation，SFDA(Beijing100045，China) qheFirstPeople’SHospitalofJinan，Shandong(ShandongJinan250011，China) 。DongFangHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine(Beijing100078，China) Abstract：Byreviewingreportedadversedrugreavtion(ADR)cases，analyzedpost—marketingstudy (safety,efficacyandeconomics)andwHoADRmonitoringdatabaseofAcarbose．systemicallyevaluated itssafeyt and efficacy in lastdecadeofpost—marketedperiod．Theauthorsalsoputforward risk managementmeasuresaccordingto thecharacteristicofdiseaseandmedicine．Thiswillnotonlyhelp clinicianswiththerationaluseofthemedicine．butalsoprovideguidancetOtheresearchtoextendthe productfifeandtokeepthecorecompetence． Keywords：acarbose；post——marketingreevaluation；riskcontrol；measure 阿卡波糖 (Acarbose)属于 一葡萄糖苷酶抑制 全性信息的系统回顾与分析 ，提出了阿卡波糖的安全 剂，是临床治疗 2型糖尿病的常用药物之一。它是一 性问题、影响因素及风险控制措施 ，从而为提高疗效， 种生物合成的假性四糖，其活性中心结构上含有氮 ， 指导临床用药，减少不良反应的发生提供依据。 与 一糖苷酶结合能力远较寡糖强，能竞争性抑制寡 1 阿卡波糖的安全性信息及上市后研究概况 糖的分解，从而延缓肠腔 内双糖、低聚糖以及多糖释 1．1 国内外文献报道情况 放为葡萄糖，降低餐后血糖。本文通过对十余年来国 国外文献报道 ，该药品可出现消化道反应(包括 内外与阿卡波糖安全性问题相关文献、世界卫生组织 腹泻、腹胀、肠鸣音亢进和腹痛等)和皮肤过敏反应 (WHO)药品不 良反