银杏叶口服制剂有效成份质量评价研究.pdfVIP

维普资讯 ． 上市药品评价 · 临床药物治疗杂志 2003年第 1卷第3期 银杏叶 口服制剂有 效成份质量评价研 究 赵荣生 严宝霞 翟所迪 张伟 (1北京大学第三医院药剂科北京1000832北京市药品检验所 北京100035) 摘要 ：目的 对部分厂家的银杏叶口服制剂进行质量评价，为严格质量控制以及临床选择品种提供科学的依据。方法 按 国家药 品标准。采用HPLCA-~rl-4厂家各3个批次银杏叶口服制剂的含量进行测定。结果 4厂家的银杏叶制荆 中银杏总黄酮醇苷和 萜类 内酯的含量测定结果表明，按 国家药品标准评价，B厂、C厂 3个批次的产品均合格；A厂的产品按其企业质量标准评判 3 个批次均合格；D厂的产品接任一质量标准评判均有批次不合格。其中C厂的产品中银杏总黄酮醇苷和萜类内酯的含量均较高。 结论 A厂、B厂和 C厂的产 品质量较好 ，D厂的产品质量不稳定。 关键词 ：银杏叶制剂：银杏总黄酮醇苷；银杏萜类内酯；有效成份；质量考察 中图分类号：R972．01 文献标识码 ：A 文章编号 ：01672—3384(2003)一03-oo47—10 银杏 叶为银杏科植物银杏 (GinkgobilobaL．)的 对照品溶液 。 干燥叶，具有敛肺 、平喘、活血 、化瘀 、止痛等功效。银 2．2 银杏萜类 内酯对照品溶液 杏 叶提取物中的有效成分为银杏黄酮和银杏 内酯 ， 分别精密称取经五氧化二磷干燥过夜的白果内 其 中银杏黄酮类成分具有清除体 内自由基 ，扩张脑 酯及银杏内酯 A、B、C对照品适量 ，加入甲醇配制成 膜动脉 ，改善脑血循环功能，改善心肌缺血引起的心 每 lm1分别含 2mg、lmg、lmg、lmg的溶液 ，作为对 功能紊乱 ，抑制血小板凝聚酶等作用 ；银杏 内酯是一 照品溶液。 种血小板活化因子拮抗剂 。临床用于治疗冠心病 、心 2-3银杏总黄酮醇苷供试品溶液 绞痛 、脑缺血 、老年性痴呆及外周血管疾病等 【“。近 取银杏叶制剂 l0片(粒)，去包衣 (或胶囊)后精 年来 。银杏叶已成为国际植物药研究开发 的热点之 密称重 ，研细 。精密称取约相 当于总黄酮醇苷 一 ． 目前 国内有 20多个厂家生产注射剂 、胶囊剂 、片 19．2mg的粉末 ，精密加入 20mL甲醇 ，称定总重量 ； 剂等多种剂型、规格 的产品。受北京市药学会委托 ，为 超声 20min，放冷 ，再称定总重量 ；用 甲醇补足减失 考察上市后的产品质量 ，我们 以银杏叶制剂 中银杏总 的重量 ，摇匀后过滤 。精密量取续滤液 10mL置 黄酮醇苷和银杏萜类内酯的含量为评价指标 ，对其中 100ml锥形瓶 中，加入 10mL甲醇 、5mL盐酸溶液 部分厂家的银杏叶口服制剂进行质量评价 ，以期为严 (25_÷36)，摇匀后置水浴 中加热回流 30min，取出迅 格质量控制及临床选择品种提供科学的依据。 速冷却至室温。转移至 50mL容量瓶 中，用 甲醇稀释 1仪器 、药 品和试剂 至刻度 ，摇匀 ，用 0．45ram微孔滤膜过滤 ，以 10mL进 HEWLErI~一PACKARDSERIES1l00高效液相 样测定 。 色谱仪；对照品：槲皮素、山柰素、异 鼠李素、银杏 内 2．4银杏萜类内酯供试品溶液 酯 A、银杏 内酯 B、银杏 内酯 C、白果内酯均 由中国 取银杏叶制剂 20片 (粒)，去包衣(或胶囊)后精 药 品生物制品检定所提供 ；试验药 品：银杏 叶片 (A 密称重 ，研细 。精密称取约相 当于总黄酮醇苷 厂 ，批号 ：2611100，2980402，3010702)；银杏 叶胶囊 76．8mg、萜类 内酯 19．2mg的粉末，精密加入 50mL (B厂 ，批号 ：030201，030202，030203)；银杏叶片 (C 甲醇 ，称定总重量 ，超声 20min，取 出放冷 ，再称定总 厂 ，批号 ：020421，024026，030113)；银杏叶片 (D厂 ， 重