HPLC法用于新药米曲肼氯化钠注射液含量及有关物质测定.pdfVIP

维普资讯 - - — — 358--—— 药物分析杂志ChinJPharmAnal2OO6，26(3) HPLC法用于新药米 曲肼氯化钠注射液含量及有关物质测定 吕允凤 ，曹国颖2，胡欣2，张君仁。 (1．沈阳药科大学药学院药物分析教研室 ，沈阳，110016；2．卫生部北京医院，北京 100730； 3．山东大学药学院药物分析研究所 ，济南 250012) 摘要 目的：建立HPLC—ELSD方法进行米曲肼注射剂的有关物质检查和含量测定。方法：采用氨基柱 (250mIrlx4．6mm。 5 皿)，以乙腈一水(35：65)为流动相，流速0．8mL·min～，蒸发光检测器 ，100℃，气流速度2．8mL ·min～。结果：线性范围 为5～600p,g·mL (r=0．9998)，平均回收率为 100．0％(，I=9)，RSD为0．63％。结论：本法简便、灵敏、准确，可用于米曲肼 氯化钠注射液有关物质、降解产物的检查和含量测定。 关键词：米曲肼氯化钠注射液 ；高效液相；有关物质；含量测定 中图分类号 ：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2006)03—0358—03 HPLCAssayanddeterminationofrelatedsull~fflceformildrolmteinjection LURun—feng，CAOGuo—ying2，HUXin ，ZHANGJun—ren (1．Depmanentofpharmaceuticalanaly~s，Collegeofpharmaceuticalstcienc4~，ShenyangPhammee~calUniversity，Shenyan110016，China； 2．Depastn~ntraentofPharmacy，BeijinsHospital，Beijing100730，China； 3．Depasln~ntofpharmaceuticalschoolofShandongUniversity，．／inan2．50012，China) Abstract Objective：Toestablishamethodforhtedeterminationofhtemildronateinjeetion．Methods：UsingHigh — PerformanceLiquidChromatography，hterelatedsubstancew．ereseparatedonNH2—3column(250ram×4．6mm， 5pxn，)，andamobilephaseconsistedofwater—acetonitrlie(65：35)．1heELSDdetectiontemperatureWt18100℃， andhtegasrateWaS2．8m L ·min～．Result：Thelinerangewss5—600．0 ·mL一．1heprecisionwas1．43％ 、 o．54％、o．31％within—dayand0．53％between—day．Averagerecoverywasl00．0％ n=9)，BSDiso．63％．Col~u= sion：Thismehtod wassimpleandaccuratetodeterminehterelatedsubstanceinmlidronateinjcetionanditsassay． Keyword：mildronateinjection；HPLC；relatedsubstance；assay 米屈肼(又称THP，MET一88和mildronate)是一 ELSD2000检测器；米 曲肼氯化钠注射液 (031203、 种新型J脏保护药，其作用部位在线粒体，在细胞水 031204、031206)、对照品(含量99．70％，非水滴定 平改善心肌能量代谢。由拉托维亚有机合成所研制， 法测定)和中间体2、3一(2，2，2一三甲基肼)丙酸甲 l98