药品安全影响因素分析的调查问卷.docVIP

“药品安全影响因素分析”的调查问卷 您好！非常感谢您在百忙之中抽空填写此问卷！本项调查问卷是我中心承担的上海市食品药品监督管理局《构建上海市药品风险管理体系研究》课题的一个重要组成部分。本项研究需要了解您对药品安全影响因素的理解和看法。您的回答仅供研究者进行统计分析，回答无对错之分，敬请您的参与和回答，并在收到问卷的10个工作日内邮件或传真反馈！ 此外，本问卷仅用于学术研究，如果您想进一步了解本次调查研究的结论，请发邮件至：zhangxp@smda.gov.cn或传真至021政策研究部）。谢谢您给予的大力支持与帮助！ 上海市食品药品监督管理局研究中心 二〇一〇年九月七日 ( 在回答之前，请您填写以下信息（请在序号上画“√”）： 您所在的行业是： 教育机构 行政/事业机构 药品研发企业 药品生产企业 药品经营批发企业 零售药店 医疗机构 其它 您的工作性质（可以多项选择）： 政策研究 药品监测与评价 药品研发 行政事务/管理 质量控制或管理 普通职员 医师 药师/技术员 其他 您单位的组织规模： 50人以下 50～100人 100～500人 500以上 您在组织中的层次： 高层管理者 中层管理者 基层管理者 普通职工 您参加医药、卫生行业的年限（从大学毕业时计算）： 1～3年 4～10年 11～20年 20年以上 其它情形 热情提醒：下面每个问题（Q）包含了几个因素，将其影响程度（或相关程度、赞成程度）分为三等（很小、有关、很大）；并用数字来量化，例如：1代表影响微小；2代表有影响，但程度不太大；依次类推，……；5代表起到决定性的作用，N/A表示情况不明，不予回答。 ( 说明：在影响程度的数字下面画“○”，或者画“√”均可；N/A表示情况不明，不予回答 Q1、药品研发（RD）过程和认知局限将产生技术性风险，以下因素影响着药品安全，其程度如何？ 很小 有关 很大 N/A 01新药创制活动中对新物质或新技术特性的不可预见性 1 2 3 4 5 9 02药品研发过程中的数据不完整或不真实 1 2 3 4 5 9 03药品研发过程中未严格执行GLP制度 1 2 3 4 5 9 04药品研发过程中未严格执行GCP制度 1 2 3 4 5 9 Q2、药品企业生产活动将产生风险，以下因素影响着药品安全，其程度如何？ 很小 有关 很大 N/A 05药品生产企业无证（或范围）生产 1 2 3 4 5 9 06药品生产企业未严格执行GMP制度 1 2 3 4 5 9 07药品生产企业没有按照批准工艺生产 1 2 3 4 5 9 08药品生产企业擅自变更药品相关成分 1 2 3 4 5 9 09药品包装、标签和说明书不符合相关规定 1 2 3 4 5 9 10非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 1 2 3 4 5 9 11必须批准而未经批准生产进口 1 2 3 4 5 9 12采用未经批准的原料药和包装材料和容器 1 2 3 4 5 9 13未经检验或不符合药品标准规定即销售 1 2 3 4 5 9 14未标明有效期或更改有效期 1 2 3 4 5 9 15未注明或者更改生产批号的 1 2 3 4 5 9 Q3、药品企业经营活动将产生风险，以下因素影响着药品安全，其程度如何？ 很小 有关 很大 N/A 16药品经营企业的无证（或范围）经营 1 2 3 4 5 9 17药品经营企业未严格执行GSP制度 1 2 3