斑秃生发颗粒工艺和质量标准研究.pdfVIP

中文摘要 灿 、 新药名称:斑秃生发颗粒 口 功能主治:补肝肾，益精血。用于肝肾不足型的斑秃、全秃、病后 及产后脱发。 色斑秃疾病概述: 斑秃是一种皮肤病，具有不知不觉的突然脱发、头发松软等特征， 约占皮肤科门诊病人的2%，约10%发展为全秃，甚至普秃，约30%可 出现指甲的变化，表现为甲凹点、甲纵峭、脆甲、甲剥离，偶可脱甲， 影响了患者的工作学习和生活。斑秃相当于中医学中的油风，油风病 名首见于明 外《科正宗》。 现代医学认为斑秃病因不明，但多认为斑秃与精神因素引起毛发 生长暂时性抑制有关，或与内分泌障碍、感染、中毒或其他内脏疾患 有关，此外与遗传因素亦有关。近来认为是一种自身免疫性疾病，治 疗多口服V,、安定、脑乐静等或注意调情志，养心神，保睡眠，节欲 保精。中医文献中认为，斑秃病因有肾虚说、肺损说、血淤说、血热 说、失精说、血虚说、偏虚说、湿热说、优愁说、胎弱说等，但病因 不外乎虚与实。所谓虚，一指气血之虚，一指肝肾之虚。人受水谷精 微，化生为气血、阴精，一旦阴血亏损，不能化生精血，毛根空虚， 发无生长之源，致头发大片脱落。所谓实，多因过食辛辣，或情绪抑 郁化火，暗耗阴血，血热生风，或者血察毛窍，毛根得不到阴血的濡 养，都能导致头发不知不觉脱落。 中医将斑秃分型诊断，辩证施治，中医内治法有:(1)血热生风 证，治宜凉血熄风，养阴护发.(2)血癖毛窍证，治宜通窍活血。(3) 气血两虚证，治宜益气补血。(4)肝肾不足证，治宜滋肝益肾。中医 外治法有:(1)配剂类，配制时以辛香走窜和滋补药并用;溶液类选 用海艾汤，水煎药汁外洗或软膏类药物外用。(2)毛姜外擦或川乌粉 调醋外搽;鲜生姜片烤热后反复涂擦;5一10%斑鳌配，10%辣椒配等 外擦患处。其他治法有中医针刺法 (梅花针、耳针疗法)以及注射疗 法 (当日鲜牛奶煮沸消毒后作局部 注射，每点总量不超过 2m1，每周一次，10次为1个疗程。 选题目的和处方来源: 目前市场上专治斑秃的中成药不多而且多是汤剂、丸剂，所以研 制出服用方便、疗效又好、针对性强的中成药是很有必要的。本处方 来源于经验方。 ︸ 八 口 制备工艺研究 、 我们通过对处方中10味药材理化性质的综合分析，确定了提取工 艺路线，又通过正交试验确定了挥发油的包结工艺以及醇提和水煎的 条件，现摘要如下: 1当归、羌活挥发油提取及包结条件优选: 当归、羌活均含有挥发油，当归精油有促进毛发生长作用，安全 有效，羌活挥发油有抗炎解热及明显的增加营养性血流量的作用，故 很有必要提取当归羌活挥发油，采用水蒸汽蒸馏法对当归羌活挥发油 进行提取。我们考察了提取时间对挥发油含量的影响，结果表明，8 小时提油率达97.7%，基本提取完全，所以确定提取时间为8小时. 粉碎度分为饮片、8目、16目，虽然16目药粉提取的挥发油含量稍 高，但生产实践中，16目药材容易造成糊锅，而8目和饮片两者所提 取的挥发油量相差不大，所以选择以饮片直接提取挥发油。浸泡时间 分为不浸泡、浸泡2小时、浸泡4小时，发现饮片浸泡了2小时，挥 发油的含量比不浸泡增加了0.15ml/5008,浸泡4小时，挥发油含量 反而下降，所以选择浸泡2小时为最佳浸泡时间。综上所述，挥发油 提取的最佳工艺为:饮片浸泡2小时，提取8小时。通过4(3)正交 实验对挥发油包结工艺进行优选，选择挥发油和0-CD的比例 ((A). 加水盘 (B)、包合温度 (C).搅拌时间((D)4个因素进行优选，方差 分析采用正交多项式回归法分析，确定最佳包结条件为:将8g0-CD 加入100m1水中充分溶解，在40℃条件下，加入lml挥发油进行包结， 搅拌时间为1小时，40℃干燥。为了考察D-CD对当归羌