甲苯咪唑、阿苯达唑安全性研究总结汇报.PPTVIP

阿苯达唑安全性评价文献调研报告 温州医学院附属第一院 神经科 浙江省神经药物流行病学研究中心 国家药物临床研究基地 国家食品药品监督管理局药品评价中心 对驱虫药引起脑炎综合征的关注与监管信息 2004年4月，国家药品不良反应监测中心召开国内专家专题讨论会。 第六期《药品不良反应信息通报》、新闻媒体同步发布了《左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征》的国家药品监管信息。 首次全国通报后，咪唑类驱虫药上市后的安全性问题引起我国社会舆论界的广泛关注。 进一步实施药品监管措施，规范该药的合理使用，防范严重不良反应的发生，保障用药人群的安全，迫在眉睫。 在SFDA药品评价中心的支持与指导下，我们接受委托，完成了阿苯达唑上市后安全性再评价的文献调查研究计划。 调查研究内容与目的 文献调研内容：上市后安全性再评价。 研发概况、适应症、市场信息、药政管理、上市后临床观察论文、ADRs报告等。 文献调研目的： 为提高临床用药的安全性 ——提出初步的合理化建议 为制定相关的药政监管措施 ——提供（决策）参考依据 调查研究方法 数据库检索，查找相关文献， 按排除标准剔除无关文献， 纳入文献质量评估、原始资料登记、数据统计、汇总分析等。 机检国内中文数据库： CBMdisc（中国生物医学文献数据库） SFDA信息中心编辑出版的《中国药学文摘》 SFDA的ADRs监测中心数据库 分别输入检索词检索： 阿苯达唑（丙硫咪唑、肠虫清）； 驱虫药； 咪唑类驱虫药； 药物不良反应； 副作用。 机检国外英文数据库： Medline（医学文摘联机数据库） Pubmed WHO的ADRs监测中心数据库 分别输入检索词检索： Albendazole； Anthelmintic； anthelmintic imidazoles； ADRs/ adverse effect / adverse drug reaction； side effect 网络检索： 搜索引擎（google，北大天网等） 国内各医药网站（中国医药数字图书馆，沈阳医药卫生价格信息网、中国医药咨询网等）； 国外药品管理部门网站（FDA网站，WHO网站等）； 临床暨循证医药学数据库（MARTINDALE药典，全球药物字典，医师药物参考书PDR,美国药典药品数据库等） 国内的中国学术期刊网，万方数据资源系统 输入中英文关键词检索： 研制开发概况/advanced development； 适应症/indication； ADRs通报/adverse reaction bulletin； 市场信息/marketletter； 药政管理/drug administration 文献纳入标准 ADZ上市后的临床研究文献： 有效性和安全性研究， 合并使用其他药物的治疗性观察。 ADRs个案报告、成组病例分析。 药物流行病学研究。 综述性文献(不纳入ADRs例数统计，仅用于补充查找原始文献)。 出版或发表时间：1985-2004年，在医药学杂志上公开发表。 符合纳入标准的信息，追溯原始文本资料 文献排除标准 实验研究（药代动力学、药效学研究、药物分析、动物实验、毒理学研究）。 药学工艺研究、药物分析。 动物组织形态学研究。 体外实验。 不符合我国ADRs诊断标准的病例报告 按照排除标准，来剔除搜集到的文献。 文献质量评估标准 参照“循证医学中文献证据等级标准的系统性综述”中的文献质量评定法： Ⅰ级：大规模多中心临床随机双盲对照研究，meta（荟萃）分析。 Ⅱ级：随机双盲或单盲临床试验，高质量或较高质量的队列研究、病例对照研究。 Ⅲ级：设计良好的对照研究、开放性病例研究、系列病例分析、现况调查报告、成本效果研究、系统性综述。 Ⅳ级：无对照研究、小样本经验总结（30例以下）和ADRs报道。 原始文本资料阅读与数据整合 纳入文献全文阅读，填写原始文献信息, 审核ADRs诊断， 剔除无效病例（缺乏性别、年龄、主要症状）， 提取相关数据，进行汇总、整理、统计分析。 登记文献分类与文献质量调查表（附件1）， 进行文献质量评估 文献调研资料总结。 1.1产品概况 阿苯达唑—— 苯并咪唑类衍生物， 抗寄生虫（抗肠道蠕虫） 最佳药物之一： 广谱、高效、廉价， ——广泛应用。 ADZ开发与临床应用 1975年由捷瑞克（gyurik）和theodorides合成，美国史克（smith kline）公司开发， 开始作为家畜用驱虫药（狗、猫、牛、羊等）使用。 1982年驱虫新药首次用于临床，治疗人类的蠕虫病。目前已应用于亚、非、拉美洲80多个国家。 我国1979年首次合成， 1981年开始试生产，随后批准用于临床。 20