临床介入、影像学新技术研究与应用项目指南.docVIP

临床介入、影像学新技术研究与应用 项目指南 一、总体目标及实施年限 在心脑血管病及恶性肿瘤诊治等方面开展新的临床介入及影像学新技术的应用研究，解决急需的关键技术问题，使相关疾病介入诊治成功率提高到90%以上、并发症下降2%以下，并带来相应的社会和经济效益；制定相应的与国际接轨、适合我国的规范化操作规程和指南。 项目实施年限：2004年9月～2006年12月 二、申报课题主要内容 ㈠心血管病研究 课题1、Hybrid(复合技术)技术在心血管外科的应用研究 攻关内容： 在心血管外科扩大Hybrid技术的应用范围，设计出新型的Hybrid术式，进一步积累经验，向全国推广。 ⑴研究多支复杂冠状动脉病变介入与外科手术血运重建技术方式； ⑵研究各类夹层动脉瘤介入与外科手术治疗组合方式。 攻关目标： 引进和扩大Hybird技术在心血管外科(冠状动脉、各类夹层动脉瘤等)的应用，进而开发出新的术式。 投标要求： （1）具有冠心病、大血管和复杂先心外科治疗的工作基础，并在Hybird技术上进行探索的能力； （2）具备循证医学研究和应用的基础和能力，具有临床工作基础，掌握较大的病源资源。 课题2、复杂先心病影像和介入新技术应用研究 攻关内容： 研究复杂、复合先天性心脏大血管畸形影像新技术及综合优选应用，建立相应的规范化程序。 攻关目标： 复杂先心病的影像学综合诊断优选应用、介入技术的应用和效果评价。 投标要求： 具备先心病尤其复杂畸形的影像诊断及介入治疗临床研究基础和条件。 课题3、ICD（埋藏式心律转复除颤器）的应用和心脏性猝死预防研究 攻关内容： ⑴对全国心脏病猝死患者进行注册登记，分析我国心脏性猝死发生的流行病学特点； ⑵对符合ICD适应证的患者进行注册登记并追踪随访2年预后，比较植入ICD与未植入ICD患者预后的情况； ⑶建立中国心脏性猝死预防及ICD应用协作系统，制定相应的规范。 攻关目标： 在临床多中心协作研究的基础上，总结出我国心脏性猝死的发生率、流行病学特点以及我国ICD预防心脏性猝死的临床资料，制定出我国ICD应用规范化指南。 投标要求： 应具有组织大规模多中心临床试验的能力及工作基础；具备ICD植入、应用、防治的全面知识，有规范全国ICD应用的能力。 课题4、快速心律失常的三维标测技术与消融新能量的研究 攻关内容： ⑴联合应用电解剖标测(Carto)和非接触标测(ESI)技术对各种复杂和疑难的房性、室性快速心律失常的标测； ⑵研究以房颤、心肌病室性心动过速和缺血性室性心动过速为主的心律失常机制； ⑶进一步提高国内在心电生理标测系统方面的技术水平； 攻关目标： 对目前难治性复杂快速心律失常（房颤、瘢痕性房速、器质性心脏病室速等）的标测技术进行应用性研究，使难治性快速心律失常治愈率提高50%。 投标要求： 具有快速心律失常的临床及研究基础；具有Carto和ESI标测的设备及技术，具有一定规模的病源保证。 课题5、自体骨髓干细胞移植防治心肌梗死(MI)后心衰的实验及临床研究 攻关内容： （1）实验研究：以实验大动物MI模型，用心肌显像和病理学方法评价移植在梗死区的自体骨髓干细胞（单个核细胞和间充质细胞）再生心肌和血管的客观证据和确切疗效。 （2）临床研究： ①评价心外膜心肌注射和经皮冠脉内输注骨髓干细胞（单个核细胞和间充质细胞）移植后，梗塞区心肌和血管再生的效果、临床心功能分级、生存率、左室重构、整体和节段心功能的疗效； ②评价经皮冠脉内途径自体骨髓单个核细胞移植的安全性。 攻关目标： 实验研究：提供自体骨髓干细胞移植后在梗死区心肌和血管再生的病理和影像学证据。 临床研究：明确自体骨髓干细胞移植防治MI后心力衰竭的确切疗效，经皮冠脉内移植途径的安全性。 投标要求： ⑴实验研究：具备实验研究的工作基础和条件；⑵临床研究：严格随机对照研究；⑶要有心外科冠状动脉旁路移植术(CABG)和冠状动脉介入(PCI)的技术保证和足够的病例数来源；⑷用同位素心肌显像（PET、SPECT）、MRI和超声心动图等客观的影像检查技术，评价梗塞区自体骨髓干细胞移植后心肌和血管再生的疗效。 课题6、应用远端保护装置(D.P.D)预防急性心肌梗死介入治疗中无再流并发症的多中心随机对照研究 攻关内容： ⑴通过临床多中心随机对照研究，采用TIMI（急性心机梗死溶栓治疗临床试验）分级和TIMI帧数以及brush（血管远端造影剂消失的速度）分级综合判断D.P.D组和对照组PCI（介入治疗）术后无再流率； ⑵提出急性心肌梗死介入治疗时应用D.P.D的适应证和禁忌证，规范D.P.D操作规程； ⑶评价国产药物治疗急性心肌梗塞介入治疗中无再流并发症的临床疗效。 攻关目标： 完成较大样本冠状动脉远端保护装置的临床试验，观察预防无再流效果，使无再流下降2%以下。 投标要求： 具有组织