小儿清肺止咳糖浆及小儿清肺止咳泡腾片质量标准研究.pdf

一、中文摘要 本研究课题是浙江省教育厅立项课题“小儿清肺止咳泡腾片的研究” ～一／ 中质量标准的研究部分。小儿清肺止咳泡腾片是在小儿清肺止咳糖浆的基 础上研制成的。d,JL清肺止咳糖浆足小儿科医师根据多年的临床经验总结 出来的颇有疗效的复方中西药$tl齐tl。临床主要用于4,Jr上呼吸道感染所至 的咳嗽、多痰等症。小儿上呼吸道感染所至的咳嗽、多痰在临床上常采用 西医治疗方案，主要是抗生素和退烧止咳西药，临床病例表明，采用西医 治疗方案后，患儿的临床症状减轻，但仍然咳嗽不止。服用4,JL,清肺止咳 糖浆治疗仍然咳嗽不止的患儿，获得满意的临床疗效。 —≤—一一』￡ 陔处方最初开发研制成小儿清肺止咳糖浆。在制定质量标准时，发现 该复方中西药糖浆制剂中加入的西药异丙嗪不稳定，因此，将处方中的异 丙嗪删除，使该糖浆剂成为纯中药的复方制剂。4,Jb清肺止咳糖浆投入临 床使用后，疗效确切，毒副作用低，深受患儿家长的欢迎。但是，小儿清 肺止咳糖浆依然存在着保存和使用不便的缺点，为此，我们将该糖浆剂研 制成小儿清肺止咳泡腾片，以保留其优点，克服其保存和使用不便的缺点。 本课题以中药黄芩和贝母为研究对象，通过提取分离的方法，测定黄 芩和贝母的含量，为小儿清肺止咳泡腾片的生产制定质量标准。 黄芩和贝母是我国药典收载的常用中药，也是小儿清肺止咳泡腾片中的君 baicalensis 药，黄芩是唇形科植物黄芩Soutellaria Oeorgi的干燥根。 中医学认为，黄芩性辛寒，味苦。能清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎。 t要用于湿温、暑湿胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、高热 烦渴、血热吐纽、痈肿疮毒、胎动不安。药材不仪单用或配方，而且还是 生产许多中成药如三黄片、双黄连口服液等的主要原料药，也是我国的传 统出口药利。近几十年，困内外围绕黄芩开展了大量的研究工作。目前从 黄芩中提取并鉴定出结构的黄酮类成分已有十几种，其中含量较高的是黄 芩苷及其苷元黄芩素，汉黄芩苷及其苷元汉黄芩素。药理上已经证实黄芩 营有抑菌、降压、镇静、利尿、利胆、抗炎抗变态反应、解毒等作用；黄 芩素有抑菌、利尿、抗炎抗变态反应、利胆等活性；汉黄芩素有抑菌、利 尿、解痉作用。在制剂上，黄芩作为主药用于治疗呼吸道感染性疾病、 病毒性肝炎、创伤、局部感染、烫伤及下肢丹毒、急性菌痢、治疗麦粒肿 及病毒性、化脓性、炎症性眼病、高血压、治疗妊娠恶阻、治疗痤疮等多 种疾病都有显著疗效，无明显不良反应。近年来黄芩的药理作用研究更为 深入：黄芩有明显抗氧化作用，黄芩素和黄芩苷对羟自由基、超氧阴离子 自由基、烷过氧自由基等有较强的清除作用。黄芩叫‘抑制炎症反应、抗过 敏并有抗菌和抗病毒作用、免疫作用及抗癌防癌作用。 茎，为传统中药之一’，其味苦、性寒，有清热润肺、化痰止咳、散结消肿 等功效，用于痰热咳嗽、咯痰带血、瘰疬疮疡肿毒。湖北贝母，又称鄂贝、 板贝、窑贝、奉贝，在湖北等地已有悠久的应用历史，湖北贝母目前已成 为贝母中仅次于浙贝母的第二大主流贝母商品，并已被收载在2000年版 《中国药典》 ‘部中。湖北贝母的活性成分及部位主要是生物碱，贝母碱 具有镇咳、祛痰、平喘及抗菌抗肿瘤作用。此外还有D一谷箔醇及腺苷， 据报道D～谷甾醇有止咳作用，腺苷有松驰支气管平滑肌等方面的作用， 这些成分有可能是湖北贝母的止咳、化痰的功效。 在小儿清肺止咳泡腾片中，以黄芩贝母为主药，佐以杏仁、桑皮，辅 以桔梗、苏叶，共同起到消炎，止咳的治疗作用。综其现代临床药理研究， 黄芩发挥其抑制炎症反应、抗过敏及抗菌和抗病毒的作用，湖北贝母发挥 其镇咳、祛痰、平喘的效力，桔梗发挥其祛痰止咳、抗炎的作用，桑白皮 发挥其治疗喘满咳嗽的作用，杏仁中的苦杏仁苷具有抑制咳嗽中枢而发挥 镇咳作用，紫苏叶具有镇静、镇痛、解热、镇咳、止吐、抗菌抗病毒、抗 炎抗过敏等药理作用从而起到发散风寒、止咳的功效。该处方中每一种药 物都从不同的方面发挥其治疗作用，我们将该糖浆剂研制成小儿清肺止咳 泡腾片，并制定质量标准，为该药物生产的质控和科学地指导临床应用奠 定，基础。 买斑皓 歹翥j{专二n呵 L