药品经营企业GSP质量信息的处理.pdf

经济与市场 I n d u s t r y M a r k e t 摘 要 在药品经营企业的GSP管理中，信息及其信息的流转和处理是搞好GSP管理工 作的关键。本文对药品经营企业GSP信息处理中出现的问题进行分析，并提出解 决这些问题切实可行的方法。 药品经营企业 GSP质量信息的处理 文 / 梁 毅 关键词　GSP；信息 药品经营企业GSP质量信息（质量情报）是指 （2）药品监督管理部门实行国家监督抽查产品 反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数 质量后，由承检单位在药品生产企业、药品经营企 据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程 业、用户仓库产品中抽查出药品的一些质量信息； 中反映出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主 （3）行业协会的质量信息； 要指药品验收、储存、养护、发放）、质量信息与经 （4）有关药品生产或经营企业产品销售和收回 营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外 质量有问题的药品的信息； 部信息和内部信息。 （5）药品经营企业之间进行的药品的调拨、销 把GSP质量信息如实地反映出来，并及时送达 售、购进业务活动中，从入库验收、在库检查过程中 有关部门或人员，以便及时采取措施，解决问题，消 反映出的一些质量信息； 除隐患，这是药品经营企业实施好GSP的最基础的工 （6）医疗单位购入的产品，在入库验收或发出 作。GSP质量信息是企业进行产品调查研究的第一手 使用过程中反映出的一些质量信息； 资料，是质量管理的耳目，是加强质量管理不可缺少 （7）药品经营企业零售环节销售的药品，患者 的一项基础工作。按照GSP的要求，药品批发企业和 在使用药品的过程中反映出的一些质量信息； 药品零售连锁企业的企业质量管理机构负责收集和分 （8）药品经营企业从购进到销售过程中反映出 析药品质量信息，药品零售企业的质量管理机构或专 来的质量信息。 职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息[1] 。 企业要掌握药品质量的发展变化规律，必须要掌 药品经营企业在质量管理工作中，质量信息的来源主 握大量的基础资料，即来自各方面的质量信息，而且 要有： 要及时、准确、全面、系统地对这些信息进行科学的 （1）药品监督管理部门发出的药品质量抽检 处理，这就是质量信息管理。质量信息管理主要有下 通报； 列几方面工作： 中国医药技术经济与管理 2 Chinese Journal of Pharmaceutical Technology Economics and Management 企业要根据自身的实际情况，建立信息反馈系 召开信息工作交流会议。企业信息刊物的内容应包 统和质量信息中心，这个中心最好由企业质量管理部 括：国家政府有关部门关于质量的法律法规和方针政 门领导，形成从信息搜集开始，经过汇总、贮存、传 策、在业务经营全过程中执行质量管理的方针政策和 递，直到分析处理等全过程的闭路质量信息反馈系 法律法规的突出事例或发生质量争议的突出问题、部 统，从而保证信息畅通。企业要确立由专人负责的质 门之间在质量管理的协作中发生的分歧和矛盾及解决 量信息中心，配备专、兼职人员，负责信息的搜集和 的情况、重大质量事故的内部通报、质量管