从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题[J].pdfVIP

第 6卷第 2期 中国药物警戒 Vo1．6，No．2 2009年 2月 ChineseJournalofPharmacOvigiIance February，2009 从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题 白晓菊 (国家药典委员会 ，北京 100061) 中图分类号：R944．11；R994．11 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)02—0086—04 摘要：通过分析中药注射剂常见不 良反应的表现及产生原因，从药物组成、安全性、有效性、药物 经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述 了中药注射剂的上市后再评价 问题。 关键词：中药注射剂；不 良反应 ；再评价 DiscussiononDrug ReevaluationbyAnalyzingAdverse DrugReactionofTraditionalChi- neseMedicineInjection BAIXiao——ju ChinesePharmacopoeiaCommission(Beijing10061，China) Abstract：ByanalyzingthecharacteristicsonadversedrugreactionofTraditionalChineseM edicine CM)injection，todiscussdrugreevaluationfromcomponent，safetyofdurg，efficiency，pharmacoeco— nomics，qualitycriteriaanddurgcombination． Keywords：TraditionalChineseMedicine(TCM)injection；adversedurgreaction(ADR)；drugreeva— luation 中药注射剂系指以中医理论为指导，采用现代科 多系统n，归纳起来主要表现为：①过敏反应 ：表现为 学技术方法 ，从中药天然药物的单方或复方中提取的 突发的心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿等。皮肤过敏 有效物质制成的可供注入体内使用的灭菌制剂以及 反应多表现为皮疹及皮肤瘙痒等。②发热：以中度及 供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂 高热为主，伴有或不伴有寒战。③消化道反应：主要表 起效快，适用于心脑血管疾病、肿瘤和病毒感染等重 现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、氨基转移酶升高 症患者。随着中药注射剂越来越广泛地应用，其发生 等。④血液系统损害：表现为出血、溶血性贫血、白细 的药品不良反应 (ADR)也越来越 引起人们的关注。 胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。⑤心血管系统损 从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、 害：以心律失常多见，亦见有心绞痛、心肌损伤、血压 与化学药的联合应用等方面对已批准上市的中药注 骤升或骤降等。⑥中枢神经系统反应：以头痛、头晕、 射剂在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定 眩晕、兴奋、烦躁等。⑦运动系统反应：包括腰背剧痛、 性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做 肌肉震颤、关节肿胀疼痛等。⑧其他：急性肾衰竭、急 出科学评价，已成为当今热点问题之一。 性肺水肿、静脉炎等。 1 中药注射剂常见的不良反应表现 2 中药注射剂引起不良反应的主要原因 中药注射剂的不良反应常累及多器官、多组织、 2．1 药物方面因素 作者简介：白晓菊(1963一)，女，博士，副研究员，中药医学标准研究管理。 86 第6卷第 2期 中国药物警戒 Vol6，No2 2009年 2月 ChineseJournalofPharmacovigilance February，2009 2．1．1药材品种的来源混乱 品种来源混乱是造成中 加剂，上述物质也是中药注射剂发生ADR的原因之 药注射剂不良反应发生的重要原因之一。现在市场上 一