二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗血糖控制不佳2型糖尿病有效性及安全性临床观察.pdfVIP

llUl1 1 tl l l llll l llllllI ＼1893144 目 录 一、摘要 中文论著摘要……………………………………………………………………l 英文论著摘要……………………………………………………………………3 二、英文缩略…………………………………………………………………………5 三、论文 前言…………………………………………………………………………6刖蟊…………………………………………………………………………6 对象与方法………………………………………………………………………6 结果…………………………………………………………………………8 讨论…………………………………………………………………………12 结论…………………………………………………………………………14 四、本研究创新性的自我评价………………………………………………………15 五、参考文献…………………………………………………………………………16 六、附录 综j苤……………………………………………………………………………17 致谢……………………………………………………………………………23 个人简介………………………………………………………………………24 ·中文论著摘要· 二甲双胍格列吡嗪复方制剂治疗血糖控制不佳2型糖 尿病有效性及安全性临床观察 目的 二甲双胍格列吡嗪制剂是两种传统的药物(格列吡嗪和二甲双胍)组合而成 的复方制剂。格列吡嗪的作用机制是刺激胰岛细胞分泌胰岛素，使血糖降低，而 二甲双胍的作用机制则是提高2型糖尿病患者对胰岛素的敏感性，可以增强肌肉、 脂肪和肝脏等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，抑制肠道吸收，二者具有协同降 糖的效果。此外该产品能简化临床用药程序，增加患者服药的依从性。为探讨二 甲双胍格列吡嗪复方片对于糖尿病病史1年以上患者有效性及安全性的观察，开展 了多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照研究评价。 方 法 将符合纳入标准的患者应用SAS软件由计算机产生随机排列表的方法进行随 机化分为3组，严格按照双盲法进行编盲，对试验制剂进行双模拟，分别于试验第 2周、第4周、第8周测定研究对象空腹血糖。将应用最低剂量制剂空腹血糖小于 3．5mmol／L的研究对象排除试验；将试验过程中空腹血糖大于13mmol／L的研究对象 究对象维持原剂量不变。于试验12周时测定研究对象空腹血糖、餐后2d时血糖及 糖化血红蛋白，将试验前后观察指标进行阳性对比来观察试验药物的有效性及安 全性。 结 果 二甲双胍格列吡嗪制剂组糖化血红蛋白基线均值为7．19a：1．62％，用药12周均 值为6．41+1．15％，本组治疗前后比较糖化血红蛋白有明显下降。(PO．05)；二甲 双胍组糖化血红蛋白基线的均值为7．034-1．50％，用药12周均值为6．80士1．23％，本 组治疗前后比较糖化血红蛋白有一定下降趋势。(P0．05)；格列吡嗪组糖化血红 蛋白基线的均值为7．05士1．47％，用药12周均值为6．84士1．38％，本组治疗前后比较 糖化血红蛋白有一定下降趋势。(PO．05)。 结论 二甲双胍格列吡嗪复方制剂对于糖尿病史1年以上应用单一口服降糖药物失 效的患者能显著降低患者糖化血红蛋白进而控制患者血糖总体水平。 关键词 空腹血糖，餐后2d,时血糖，糖化血红蛋白。 2 The and ofclinicalobservationofthe safety efficacy 1