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制药企业不合格品管理制度
目的：规范不合格品的管理
适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。
责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。
内容：
凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。
原辅料、半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。
在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。
对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。
正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、批号、数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按《尾料处理成序》规定处理。
大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
不合格品处理报告单
编号：填报日期：年月日 品名 规格 批号 数量 所在部门 检验单号 查明不合格日期 年月日 不合格项目及原因： 部门处理意见：
部门负责人：
年月日 质保部意见：
质保部负责人：
年月日 科技质量副总监理意见： 备注：
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