ISOTS16949质量体系管理 16949 体系的特殊要求.docVIP

ISOTS16949质量体系管理 16949 体系的特殊要求 11.2 Application 当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计 应用和定义 3.1汽车产业术语与定义 ISO 9000:2000 的术语与定义适用于本规范.但当ISO 9000:2000 的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用 ??4.1.1 总要求 – 补充 外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任 质量管理体系 ??4.2.3.1 工程规范 组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周 必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新 当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新 质量管理体系 ??4.2.4 amp; 4.2.4.1 记录控制 必须创建记录……保存期限和处置所需的控制 注：处置包括废弃 质量记录也包括顾客指定的记录 记录控制须满足法律及顾客的要求 质量管理体系 ??5.1.1流程效率 最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率 管理职责 ??5.4.1.1 品质目标-附加要求 最高管理者须定义质量目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针. 注：质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成. ??5.5.1.1 质量职责 对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者. 质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题. 生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量. 管理职责 ??5.5.2 1 客户代表 最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。 包括特殊特性的选择, 设置质量目标及相关训练, 矫正与预防措施, 产品设计与开发. ??5.6.1.1 品质管理系统绩效 管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势 必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估 管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据 管理职责 ??5.6.2.1 评审输入 – 补充 管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击. ??6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术. 应用的工具与技术应被组织鉴别出. 资源管理 ??6.2.2.2 培训 组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求. 注1：此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工. 注2：客户特定要求的一个例子为数位化数学资料数据资料应用. ?? 6.2.2.3在职培训 组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果 资源管理 ??6.2.2.4员工激励与授权 组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升. 组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (see 6.2.2 d). 资源管理 ??6.3.1厂房, 设施与设备规划 组织应使用多方认证的方式来发展厂房,设施及设备的规划. 厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流,评估与监督现有运作效果的方法应发展与实施 注：这些要求应导向精细制造原则并连结到质量管理系统的有效性. 资源管理 ??6.3.2 紧急应变计划 组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货. 资源管理 ??6.4.1 人身安全 组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中. ??6.4.2 作业场所之整洁 组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性. 5S + 2S (safety + saving)= 7S 资源管理 ??7.1 产品实现之规划 注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。 产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。 产品实现 ??7.1.1 产品实现之规划－ 补充 客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件 ??7.1.2 允收准则 允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准 计数型