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降低成本提高性能 多年来 ，化学家和工程师 们一直在使用过程分析工具来 监测 以及改进开发和生产工艺。 随着时间的推移 ，过程分析 “工 具箱 ”中的元素 已经有所进步 (但基础保持不变)。其 目的是 观察和理解化学和物理变化 的 过程 ，设计智能化的过程控制 系统 以保持预定义范 围内一 个或多个重要参数。 过程分析技术为产品和过程原料提 供连续的质量和成本控制。 百化学工业中，有两种基本的过程。改善产品的生产过程 (SMEs)获得用来保持竞争力的工 对于大型化工生产，连续处理是最具有 先进的过程分析技术 (PAT)可以 绝对有必要的。美国食品和药物管 成本效益的解决方案，而特种化学和制 帮助控制过程，提高产品质量，并减 (FDA)拥有PAT主动权，且多年来 药工业则依赖于批量加工。大多数连续 少资源消耗。在生产定制产品过程中， 促进这项技术在制药行业的发展。启 的规模化生产不断的优化，这些过程的 PAT和过程控制相结合的完整系统为制 PAT主动权，包括起源于美国的QbD 设计、控制和管理十分复杂。在很大程 造商提供了竞争优势，如批量加工主要 量源于设计)及PQLCI(产品质量 度上 ，涉及化学和物理过程 的理论认识 目标详述如下 ： 周期执行)等其他策略，以改进制药] 已非常先进，建模技术能够支持新生产 脯在原料流和产量最大化以及能源 的产品质量。这样做的 目的是创造最f- 系统的设计。 资源消耗最小化的基础上提高生产效率； 艺条件，尽可能低成本生产无故障产 目前在工业过程中约有 15％是基于 秘生产过程中的安全生产利润率最 FDA对PAT的定义是 “通过 连续生产模型的。包括原油分离生产汽油、 小化； 测量 (如在处理过程中)原材料和 煤油、燃料油和其他蒸馏产品。尽管这是 一更高的操作灵活性 ； 品的关键质量和性能属性 ，以确保香 一 个庞大的业务，但产品大部分是基础化 嬲预防性维护、整体 自我诊断以及 产品质量为 目标来设计、分析和控{fj 学品或低增值产品。在高度工业化国家(如 日益提高的远程校准和控制水平，以响 产的一种系统。采用让质量成为产 德国)，此段的安全管理和过程控制已经 应全球化进程； 部分的方法，该指南强调了过程理詹 发展到非常先进的水平，并且质量和产量 豳 100％统一认证质量； 必要性和通过创新以及制造商和代 也得到高度优化。其余 85％为批量过程， 捌提高 网络集成性 (无线 局域 网 之间加强交流来提高制造效率的机会 其产量大幅降低。在此段，客户型 ／定制 ／现场总线)。 PAT始于生产过程开发中， 目 高增值产品往往有多功能系统生产。这些 这些 目标能够提高用户满意度，降 于确保过程设计基于对过程的彻肩 系统中大部分都不是针对特定过程设计 低投诉次数并提升用户忠诚度。然而， 解。过程监控也是PAT中必不可少自 的，并且通常没有配备专门的过程控制系 该 目标的达成需要合适的工具。由于标 素 ，并且其终极 目标是挖掘制药生产 统。一系列产品包括原料药、制剂、精细 准方法和设备不一定适合PAT，将 PAT 程的全优化潜力。 化学品以及用于液晶显示器的液晶。 引人生产过程往往是凭 自身权利而成为 然而，在很多情况下，PAT工 一 个项 目的。 发缺少协调支持，该工具能为整个垒 本文 由Dechema协会提供 。 继续发 展PAT以确保