复方黄药子制剂临床试验不良反应及其处理.pdfVIP

中国循证医学杂志! ##$ 年第$ 卷第$ 期 ·++ · 复方黄药子制剂临床试验不良反应及其处理 蒋! 萌! 熊宁宁! 刘沈林! 符为民! 叶! 柏! 陈! 静 南京中医药大学附属医院 国家药品临床研究基地 （南京%## ） ! ! 【摘要】! 复方黄药子制剂 期临床试验中发生药物性肝功能损害’! (’ 例，发生率为%) # 。伦理委 ! 员会接到严重不良事件报告后，决定责成研究者报告全部临床试验安全性数据，并立即召回全部在研受试者 复查肝功能，全面掌握不良事件的情况，为科学评价试验药物与不良事件之间的关系，及时中止临床试验提供 了依据。 ! ! 【关键词】! 黄药子；药物临床试验；药物不良反应 ! ! 【中图分类号】$) ’ % ! ! 【文献标识码】%! ! 【文章编号】%*’+(%（##$ ）#$++#( !#$%$ ’%() *$+,-./0 /1 2/34/(0 5%$,%.4-./0 /1 6(+0)7+/8. （’./,/%$+ 9(:;.1$%+ = ）.0 2:.0.,+: %.+: +0 ?- @+0+)$3$0-! !#$% ’() ，*+$% $,() -(,() ， ./ 01’(-2,( ，3/ 4’,-5,( ，67 89 ，:;7$ !,() !#$%’ ()* + %, -,./ 0’$$1’ 2,$’ ，3++ $’$#*4 5%)6 $#’ %+ !7 $/ 8$9*,)$#: %+ 2,4$#$%’ 0;$*)* *4$1$* ，!7 $/ %## ，0;$ ! ! 【!;-%+,- 】! ’( )*+,- ’’ ./0(0.+/ 120+/ 34 536)37(8 92-,.20)103( 34 :7+(;+3=0 （03,.32-+ ?7/?04-2+ @ ），’ .+,-, 371 34 (’ 8-A-/3)-8（%), # ）06)+026-(1 34 /0A-2 47(.103( %, + 2-,7/1 ，1*- -1*0. .366011-- 2-B702-8 2-,-+2.* -2, 13 2-)321 +// 8+1+ 34 ,+4-1 34 1*- 827; +(8 *+A- +// ,7?C -.1, 2-.*-.D-8 +?371 1*-02 /0A-2 47(.103( ,3 +, 13 )23A08-8 2-+,3(+?/- -A08-(.- 432 1*- ,.0-(1040.+/ -A+/7+103( 34 1*- 2-/+103(,*0) ?-1E--( 1*- 827; +(8 1*- +8A-2,- -A-(1 +(8 1*- ,7..-8-(1 ,7,)-(80(; 34 1*- ./0(0.+/ 120+/ ! ! 【A$7 B/% 】! :7+(;+3=0 （03,.32-+ ?7/?04-2+ @ ）；27; ./0(0.+/ 120+/ ；%8A-2,- 827; 2-+.103( ! ! 我院国家药品临床研究基地于## 年%% 月 的比例组成。主治慢性萎缩性胃炎。每袋L ; 。 至##( 年+ 月进行复方黄药子制剂的 期临床 用法：一天H 次，每次M 袋，口服，疗程H 个月。 ! 试验中出现严重肝功能损害的不良事件。伦理委 临床前毒理实验结果：小鼠最大体积灌胃每 员会、研究者以及申办者遵照我国F59 的有关规 天J 次，连续K 天，未发现动物有任何异常反应或 定，及时采取相应处理措施并中止临床试验，最大 死亡；日累积最大耐受量为临床人日服量的LHH 限度地保护了受试者的权益。为总结经验教训， 倍。按JL ;! D; 剂量给药N 个月，对大鼠肝脏有一 给科学评价试验药物与不良事件之间的关系提供 定的毒性，毒性是可逆的，对其他脏器无明显毒 参考。现将此不良反应及其处理报告如下。