药品不良反应术语集现状分析.pdfVIP

第 6卷第 12期 中国药物警戒 Vol6，No 12 2009年 12月 Chinese JournalofPharmacOvigiIance December，2009 药品不良反应术语集现状分析 林伟兴 1l2，叶小飞 ，姚洪祥 z，贺佳 (第二军医大学卫勤系卫生统计学教研室，上海200433；第二军医大学研究生管理大队，上海200433) 中图分类号：R95；R994．11 文献标识码：A 文章编号：1672—8629(2009)12—0713—04 摘要：药品不 良反应已成为全球普遍关注的问题 ，药品不 良反应术语集可以确保信息的有效采 集，为药品监督和卫生行政部 门的决策提供依据 。通过文献检索、网页查询等方法 ，对 目前广泛 应用的药品不 良反应术语集 WHO—ART和MedDRA的概况、内容、结构层 次以及发展状况进 行介绍，并对其在我 国推广应用的前景进行 了讨论。 关键词 ：药品不良反应术语集 ；WHO—ART；MedDRA AnalysisoftheCurrentAdverseDrugReactionTerminologies LIN Wei-xing’一，YEXiao-fei’，YAO Hong-xiang，HEJia’ ’DepartmentofHealthStatistics，FacultyofHealthService，SecondMilitaryMedicalUniversity (Shanghai200433，China) BrigadeofGraduateStudentManagement，SecondMilitaryMedicalUniversity(Shanghai 200433，China) Abstract：Adversedrugreactionhasbecomeamajorconcern ofoursociety．Standardizedadverse drugreactionterminologycanensuretheeffectivecollectionofdataandprovidecredibleinformation forthe governmentregulatory authorities．W egave an introduction aboutthe overview ，structure and developmentaboutW Ho —ART and M edDRA through literatureretrievaland web searches． W ealsodiscussedtheprospectiveoftheterminologiesin China． Keywords：adversedrugreactionterminoloyg；WHO——ART；MedDRA 药品不 良反应(AdverseDurgReaction，ADR)关系 确的数据可以确保信息的有效采集 ，为药品监督和卫 到人类的生命健康，现已成为全球普遍关注的社会问 生行政部门的决策提供依据。目前，作为上市后药品 题。药品不良反应的发现主要依据新药上市前临床试 安全性监测的主要手段，药品不良反应 自发呈报系统 验研究及上市后的不良反应监测 ，药品不良反应信息 (spontaneousreportingsystem，SRS)被多数国家、组织 的准确采集对于药品不良反应的发现至关重要。然而 所采用。然而 自发呈报系统中药品不 良反应名称等变 对于同一不良反应术语 ，不同国家 、组织间有着不同 量的不准确性 ，在很大程度上影响了不良反应的及时 的描述 ，这给信息的交流和传递带来了诸多不便 。准 发现。世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理 基金项目：国家自然科学基金资助项 目(No，上海市优秀学科带头人计划(A类)(No．09XD1405500) 作者简介：林伟兴(1988一)，男，本科在读，卫生事业管理。 通讯作者：贺佳(1963一)，女，博士生导师，药物流行病学及新药评价的统计分析。E—maihhejia@snli