我国中药缓控释制剂研究状态分析.pdfVIP

　 世界科学技术 —中医药现代化 ★综 　述 　 我国中药缓控释制剂的研究状态分析* ( ) □陈立兵 　葛卫红　 浙江中医药大学 　杭州 　3 10053 * * ( ) 张继稳 　 中国科学院上海药物研究所 　上海 　20 1203 摘 　要 : 目的: 回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题 ,为中药缓控释制剂研发提供 思路 。方法 :系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库 、国家知识产权局专利数据库 和中文文献数据库 ,统计分析中药缓控释制剂新药注册 、专利和文献 ,进行信息学统计 ;分析中药缓控释 制剂研究若干关键技术领域的进展 。结果 : 中药缓控释制剂论文 、专利和药品注册等均呈上升趋势 ,研 究的深度和广度显著加强 ,针对成型技术 、释放度 、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进 展 ,但在研究方法学上存在重要缺陷 ,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法 ,亟待建 立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法 。结论 : 中药缓控释制剂研究取得明显进步 ,但 需要加强新药研发和注册 ,其评价理论亟待创新和发展 。 关键词 : 中药 　缓释制剂 　控释制剂 　多组分 ( 　　药物剂型按发展可分为传统剂型 丸、散 、膏、汤 缓控释制剂研究始于上世纪 90 年代 ,随着制剂技术发 ) 展 ,于本世纪初掀起中药缓控释制剂研究浪潮 。 剂等 、常规剂型 、缓控释剂型 、靶向剂型、时间脉冲释 药和随症调控式个体化应答给药剂型等阶段 [ 1 ] 。缓 本文从中药缓控释制剂新药注册 、专利和文献等 控释制剂是当前给药系统研究中的重点 ,一般通过控 三方面进行信息学分析 ,并分析中药缓控释制剂的成 制活性成分的释放特征 ,改善药物在体内的药代动力 型技术 、释放与吸收动力学及其相关性 、体内药动学评 学性质 ,避免过高血药浓度 、降低药物的毒副反应 ,延 价等若干关键技术领域的进展 。 长体内作用时间 ,减少给药次数 、提高病人的顺应性 。 一 、中药缓控释制剂研究信息学分析 传统中药制剂中存在缓控释制剂雏形 ,如膏药和丸剂 均有明显的缓释特征 ,所谓 “丸者缓也 ,糊丸取其迟化 , 1. 新药注册 蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃 ”。现代中药 中药缓控释制剂的研发明显落后于化学药 。据国 ( ) 家食品药品监督管理局 SFDA 药品注册与审批数据 库 ,截至 2007年 4月 3 日,国家药品审评中心承办的缓 　　　收稿 日期 : 释制剂新药注册申请共 1017件 , 中药类仅 占 3. 7% ( 38 　　　修回日期 :