肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究.pdfVIP

样高密度影，呈囊状、网格状。双肺上叶病变呈蜂窝状，但与支气管扩张的囊状病变有较明显的差 别，纤维条索状影致密紊乱，未见明显扩张的支气管管腔，整个病灶较干燥，略显皱缩。 以上是笔者对于支气管扩张、特发性肺间质纤维化临床诊断，尤其是影像学鉴别诊断上的一点 心得，希望对临床工作有所帮助。 肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、 双盲、安慰剂对照临床研究 唐旭东李振华李保双高蕊王凤云陆芳卞立群冯月香王萍 张丽颖张引强 中国中医科学院西苑医院北京100091 目的： 中药汤剂是中医药临床治疗IBS．D的主要剂型，目前尚未有使用中药汤剂治疗IBS．D的随机、双盲、安慰剂 对照的临床试验报道。本研究采用国内外公认的IBS临床试验设计方法，评价中药汤剂肠安I号方治疗IBS．D的临 床疗效及安全性．方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS．D患 者．由药品管理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠安I号方， 分及各个维度积分变化：安全性指标包括不良事但及相关实验I!硷查。(1)IBS-SSS置表积分改善。FAS：试验组在 优于对照组。(2)AR应答。FAS：试验组有应答者25(89．3％)人，无应答者3(10．7％)人：对照组有应答者l1(36．7哟 者3(10．7％)人；对照组有应答者l1(39．3哟人，无应答者17(60．7％)人；经比较，两组闻差异有统计学意义(po．05)。 间均无统计学差异(pO．05)。(4)安全性检查．研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不良事件和 实验室检查异常。结论：肠安I号方治疗IBS．D临床能够明显降低IBS·SSS积分，提高AR应答率，疗效优于安慰 剂，临床未发现明确不良反应。 IBS症状人群的总体患病率在5％～25％之间，发达国家患病率较高，多在15％左右，发展中国家 影响，但约有20％以上的患者因为症状长期反复发作、不能及时确诊和治疗效果不理想而频繁就诊， 给患者带来很大的思想负担，严重影响其生活质量，同时，也造成了重大的经济负担和社会负担liv]。 IBS病因和发病机制目前尚不十分明确，治疗目的是消除患者顾虑、改善症状、提高生活质量。 治疗原则是在建立良好医患关系基础上，根据主要症状类型及其严重程度而选择相应的治疗药物IvJ。 但目前尚无一种药物被证实对所有IBS．D症状有效，多数药物数只能对某些症状起作用【ⅥJ，且部分 有效药物有较大的副作用【Ⅵ”。 IBS的防治应当遵循个体化治疗原则，采用综合治疗方法IⅦ”。中医药在这方面被认为具有明显 的优势和特色。近年来，虽然有一些国内外的临床试验对IBS的疗效作了验证，得出了一些阳性的 结论，但是客观的说，由于临床试验的设计和质量问题，临床疗效未得到广泛认可。本采取随机、 双盲、安慰剂对照的临床试验设计和规范的临床疗效评价方法，对肠安I号方治疗腹泻型肠易激综 合征的临床疗效与安全性进行验证。本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关If6j床研究研究法规， 经中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准，同意进行临床研究。 资料与方法 1研究方法 1．1诊断标准IBS西医诊断及分型标准参照罗马ⅡI标准拟定嘲。 者知情，自愿签署知情同意书；常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力。 1．3排除标准便秘型、混合型和不定型IBS患者；伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系 统疾病以及肿瘤等患者；有消化道器质性病变(如慢性胰腺炎等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例 如：甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等)；正在或需要持续使用可能影响胃肠道 功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、．促动力剂、抗抑郁 药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；有腹部手术史者(如胆囊切除术等)；有研究所用的相关药物 过敏史及严重食物过敏史者；孕妇及哺乳期妇女；有神经系统疾病或精神病病史者：正在参加其他 临床试验者。 1．4脱落标准病人自行退出：失访；依从性差：夹杂症由医师令其退出。 1．5剔除标准误诊、误纳；符合排除标准；一次药未用：无任何检测记录；由于使用某种禁 用的药物，以致无法评价药效。 2一般资料通过门诊与公开招募相结合的方法纳入受试者，全部病例在