复方鹿茸健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效评价.docVIP

复方鹿茸健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效评价 李绍军 王旭凯 罗宗键 李振华 （长春中医药大学附属医院 骨伤科 吉林 长春 130021） 摘要 目的 探讨复方鹿茸健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效。方法 原发性骨质疏松症患者60例，将患者随机分为观察组和对照组。其中观察组30例，对照组30例，分别应用复方鹿茸健骨胶囊和骨疏康治疗6个月，观察治疗前后临床疗效，检测患者腰椎（L2-L4） 骨密度(BMD)、血清碱性磷酸酶(ALP)、血清钙(Ca)和尿钙/尿肌酐(U-Ca/Cr)比值。结果 观察组临床总有效率为96.6%，而对照组临床总有效率为70.0%，观察组治疗前后腰椎骨密度改善较大，有显著性差异（P0.05），对照组治疗前后腰椎骨密度改善不明显，无显著性差异（P＞0.05），两组之间在治疗前后的腰椎骨密度比较，有显著性差异（P0.05）；在检测血清碱性磷酸酶(ALP)、血清钙(Ca)和尿钙/尿肌酐(U-Ca/Cr)比值方面：观察组对照组治疗前后血清碱性磷酸酶(ALP)比较有显著性差异（P0.01），两组治疗前后血清碱性磷酸酶(ALP)、Ca和尿Ca／Cr比较无显著性差异（P＞0.05）。结论 复方鹿茸健骨胶囊可以较好的提高骨质疏松症患者腰椎骨密度，抑制骨吸收，降低骨转换，提高骨质量，进而证明复方鹿茸健骨胶囊是治疗骨质疏松症的有效药物。 关键词 复方鹿茸健骨胶囊；原发性骨质疏松症；BMP；ALP；Ca；尿Ca／Cr 骨质疏松症( osteoporosis, OP)是一种以骨量减少、骨的微观结构退化为特征，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病[1]。补肝肾强筋骨的中药复方鹿茸健骨胶囊是我院用于防治原发性骨质疏松症的中药制剂，在既往的动物和临床研究中都显示了良好的效果。我们于2011年1月～2012年4月间，使用复方鹿茸健骨胶囊和骨疏康治疗原发性骨质疏松症患者各30例，对两者的疗效进行了对比，同时对鹿茸健骨胶囊安全性进行了临床观察。现将结果报告如下。 1、资料与方法 1.1 研究对象 自2011年01月～2012年4月共收治原发性骨质疏松症患者60例。将患 者随机分为观察组和对照组。其中观察组30例，对照组30例。男8例，女52例；年龄46～75岁，平均(66.28±8.71)岁；病程1～30年，平均(8．32±5．45)年。其中观察组30例，男3例，女27例，年龄48～75(平均67.21±7.68)岁，病程1～30年，平均(7.38±6.66)年。对照组30例，男5例，女25例，年龄44～75(平均64.57±9.58)岁，病程1～30年，平均(8.13±7.02)年。治疗前观察组与对照组比较在性别、年龄和病程方面无显著性差异(P0.05)。 1.2 诊断标准 参照中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组1999年10月22日制定的《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》：必须具备全身疼痛，多以腰背疼痛为明显，轻微外伤可致骨折；或脊柱后突畸形；或骨密度减少2个标准差以上者。1.3 纳入标准 具有典型的原发性骨质疏松症临床症状，符合原发性骨质疏松症西医诊断标准；年龄45～70岁之间者；自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。 1.4 排除标准 不符合上述西医诊断及中医辨证标准；年龄＜45岁或＞70岁；有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性原发性骨质疏松症及其他严重合并症者；呈现明显驼背畸形，残疾及丧失劳动能力者；患有严重心脑血管病，肝、肾、肺及造血系统原发性疾病者；在疗程观察期内，由于各种原因，如外出、居住地迁移等不能按要求得到随访者。 1.5研究方法 观察组口服应用长春中医药大学附属医院张文泰教授研制的由吉林大学(原白求恩医科大学)制药厂生产的复方鹿茸健骨胶囊（批号：国药准字药准字0203051.6 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗骨质疏松症的疗效标准拟定［2］。显效: 疼痛消失，骨密度检查骨质密度增加。有效: 疼痛明显缓解，骨 密度检查未见骨质密度下降。无效: 症状体征、骨密度检查均无改变。 1.6统计学方法 所有结果均采用平均值±标准差表示，两组所有数据均用SPSS13.0统计软件进行统计，组间比较采用t检验。 2 结果 2.1 临床疗效比较 组别 例数 显效 有效 无效 观察组 30 19（63.3） 10（33.3） 1（3.4） 对照组 30 7（23.3） 14（46.7） 9（30.0）2.2两组治疗前后腰椎骨密度比较 组别 BMD（g/cm2） ALP、血Ca、U—Ca／Cr比值的比较 组别 ALP（IU/L）Ca（mmol/