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生物医学研究知情同意书 *****相关基因和****中表达及其生物学意义研究 尊敬的**女士／先生： 我们正考虑邀请您参与一项 “*****相关基因和****中表达及其生物学意义”的研究。在同意参与该项研究之前，您应了解此研究的具体内容，这十分重要。请认真阅读本文件，并提出问题。本项研究已通过医疗机构伦理委员会审批，是否参加本项研究完全取决于您的个人意愿。 1）研究目的 本研究的主要目的是为了探索*****炎是否与XXX突变有关，是否存在可预测的风险因子，为未来的*****炎患者诊疗提供理论依据及社会积累新的知识。 2）背景 ****炎是******。目前国内外情况：……，尚没有可以治愈*****的疗法，发病率为*%，死亡率为*%，也尚未有能够测试哪些人会有可能患上******炎的检测。 因此，我们拟通过该项研究，希望能够了解*****炎是否与XXX突变有关，以及是否存在可预测的风险因子。为降低***后的****炎的发病率及诊疗提供理论依据。 3）受试者的大致数量与参与研究的预计持续时间 预计约有50名****炎患者参与这项研究。本次研究的总时间估计为12个月，您参与时间估计为6个月。 4）研究过程 本研究将通过收集您在常规临床诊疗中产生的医疗信息数据资料、手术后摘除的除病理检测以外准备作为医疗废弃物处理的***组织，我们将进行实验研究、分析，探索****炎的诱因。如果检测出的结果显示出一定的生物学意义，您还需要在术后***天提供****毫升血样。3个月、6个月时，我们会安排一次访问，我们可能会和您当面交谈或通过电话的方式联系您，收集您的个人医学信息，分析探索***炎的起因，然后安全地保存这些数据信息。 在您了解整个研究的内容，您的问题都得到了满意的答复之后，如果您希望参加本次研究，您需签署这份知情同意书。 研究者就开始安排进行相关的检查和研究操作。这些检查和研究操作将有助于确定您是否适合参加本次研究。这个阶段为“研究前阶段”。如果研究者判定您未达到****的标准，就不会允许您参加本次研究。研究者将会建议您按常规……诊疗方案。 5）参与研究可能的风险和不适 本研究中没有额外的干预措施，因此，参与此项研究，将不会给您增加超出常规诊疗以外的风险。 在收集信息数据和废弃组织过程中没有其他的风险。如果您提供您的血样，那么取血过程中可能会存在以下风险：针戳入胳膊时暂时的不适感、疼痛，晕针，穿刺点的肿胀、淤血，以及极少数情况下会出现的感染。 如果有研究者以外的人获得了您的相关健康信息，可能会导致就业、保险或给家人带来麻烦。为了减少这些风险，我们将按相关规定保密您的个人信息。 6）可能的受益 您参与该项研究，也许并不能给您带来益处。但是希望通过研究所获得的信息了解到更多*****炎的成因，有可能为将来帮助其他患者诊疗提供理论依据。如有新的发现，您将被告知该研究中任何可能改变您决定的信息。是否可以获得免费的检查？ 7）其它可选择的治疗或护理干预措施 与本研究NA。 8）费用及补偿 该研究不包含任何费用，被研究对象也不会得到任何报酬。但为了表示谢意，您在最后一次访视后会获得研究者赠送的一份小礼品（或支付2次随访交通补助费共200元）。 9） 保密及隐私授权 研究者负责遵循适用的数据保护条例来处理您的研究数据。但伦理委员会和上级行政管理部门视察能查阅到这些资料。研究结果可能全在医学刊物/会议上发表，但您的自份不会被告公开。 您的健康信息受到中国相关法律的保护。在签署该份知情同意书的后，即表明您同意研究医生及研究中心人员收集、使用和共享您的健康信息数据。您的姓名缩写并为研究数据分配一个编码后现提供给研究者。在研究结束之前、研究结果得出之前，您允许我们使用您的健康信息的授权依然有效。研究结束且研究结果得出之后，我们将从研究记录中删除您的私人信息。但您可以随时通过研究负责医生撤回知情同意书。 10）自愿参与/完全或部分退出研究 参与本次研究完全出于您个人的意愿。您可以选择不参与本项研究，您也可以在任何时候自由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，也不会受到医务人员的歧视。 11）问题及信息 在您签这份同意书之前，研究组所有成员都会回答您的所有问题。如果您在签署该同意书之后，依然有问题、建议或意见，您还可以跟研究者进行沟通。您可以随时了解本研究有关的信息资料和研究进展。 研究者及联系电话： 12）申办者及相关信息 该研究已经获得****课题资助，将在南京大学医学院附属鼓楼医院**科室进行，主要研究者是****，另外还有其他的研究成员。同意签字页 研究负责医生或相关研究人员已经口头告知我本研究的