WI-QC-XXCIP酸碱氯水浓度的控制.docVIP

CIP酸/碱/氯水浓度的控制作业指导书 Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者： ____________________ ______________________ ______________________ Date/日期：Date/日期： Date/日期：  目的明确CIP用溶液浓度的控制方法 范围CIP用酸/碱/氯水 职责3.1灌注间操作员或CIP操作工负责对 CIP用酸/碱/氯水的配制及CIP操作。3.2 品控员、糖房工艺员负责对 CIP用酸/碱/氯水浓度的检测。 QA经理对本文件有效性负责。 定义CIP用的酸指硝酸溶液，碱指氢氧化钠溶液。 制备溶液偏差：制备标准滴定溶液应该在规定浓度值的偏差应为±5% 程序 5.1观察溶液外观是否澄清透明，无杂质。 5.2硝酸： 5.2.1准备洁净锥形瓶，移入适量的酸液VHNO3(ml)。(若酸浓度在0～3％，移取10ml；若浓度为25～40％移取1ml。) 5.2.2用约30ml蒸馏水洗净锥形瓶内壁。 5.2.3滴加2～3滴酚酞指示剂，用1 mol/L的标准NaOH(MNaOH)溶液滴定至恰出现粉红色，保持30s，同时做空白实验，记录NaOH溶液消耗的体积VNaOH(ml)。 5.2.4计算酸液的浓度＝ (g/100ml) 5.2.5若酸液浓度不在要求范围内，则：1)浓度不足：增加浓度为Wadd (g/100ml) 酸的体积(L)=2)浓度过高：增加水的体积(L)= 按要求加酸或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内VNaOH--NaOH滴定液消耗的体积(ml)；VHNO3--滴定用硝酸溶液的体积(ml)；Vnoe--当前缸中酸液的体积(L)；Wadd---浓酸液的浓度(g/100ml)；Wtarget--目标浓度 (g/100ml)；Wnow--测得当前缸中酸浓度 (g/100ml)。 碱(氢氧化钠)： 准备洁净锥形瓶，移入适量的碱液VNaOH (ml)。(若浓度在0～3 ％，移取10ml；若浓度为 25～40％移取1ml。) 用约30ml蒸馏水洗净锥形瓶内壁。 滴加2～3溴甲酚绿-甲基红指示剂，用1 mol/L 的标准 HCl(MHCl)溶液滴定溴甲酚绿-甲基红指示剂由绿色变成暗红色，保持30S，同时做空白实验，记录 HCl 溶液消耗的体积VHCl (ml)。 计算碱液的浓度＝ (g/100ml) 若碱液浓度不在要求范围内，则：1)浓度不足：增加浓度为Wadd (g/100ml) 碱的体积(L)=2)浓度过高：增加水的体积(L)= VHCl---HCl滴定液消耗的体积(ml)； VNaOH --滴定用碱液的体积(ml)； Vnow---当前缸中碱液的体积(L)； Wadd---浓碱液的浓度(g/100ml)； Wtarget---目标浓度 (g/100ml)； Wnow---测得当前缸中碱浓度 (g/100ml)。 按要求加碱或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内。 氯水: 若氯水浓度高于3.0ppm，应按比例稀释至浓度在0～3.0ppm内。 按WI-QC-CL-006总(余)氯浓度的检测，用 HACH-DPD比色板测该溶液的余氯。 测得数值乘稀释倍数即为样品的总氯浓度。 若氯液浓度不在要求范围内，则按如下方法处理： 1)浓度不足，增加氯水，增加的体积(L)=2)浓度过高，补水，补加水的体积(L)= Wadd---浓氯水的浓度(ppm)； Wtarget---目标浓度 (ppm)； Wnow---测得当前缸中氯水浓度 (ppm)。 按要求加浓氯水或加水后，混匀，再取样按上法检查浓度是否在规定范围内。 参考文献： 本文件支持相关文件：热灌注瓶线生产过程质量控制（SOP-QC-XXX） 罐线生产过程质量控制（SOP-QC-XXX） 无菌线生产过程质量控制（SOP-QC-XXX） 工艺设备清洗消毒程序SOP-QA-CIP-XXX 7.附件/记录7.1附件：无 7.2记录:CIP品控记录(FM-QC-038)