欧盟处方药与非处方药分类管理.pdfVIP

中国药物警戒第11卷第8期 2014年8月 August,2014,Vol.11,No.8 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）08-0472-06 ·政策与法规研究· 欧盟处方药与非处方药分类管理 刘靖杰 杨悦 （沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016）* 摘要：目的 探索欧盟处方药与非处方药分类管理框架，继而分析其重点监管领域和转换工作，以期对我国药品分类 管理工作提供借鉴。方法 通过文献研究法研究欧盟管理经验、通过比较研究分析与我国的差异。结果 欧盟药品分 类管理体系完整、配套措施完善，重点领域监管严格，其经验值得我国借鉴。结论 我国应在监管体系建立、标签、广 告、配套措施管理及转换工作方面进一步完善。 关键词：处方药；非处方药；分类管理；转换 Management of the Prescription and Non-Prescription Drugs Classification in EU * LIU Jing -jie YANG Yue (School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China ) Abstract: Objective To make suggestion to regulatory authorities on the management of the classification, by exploring the classification framework of prescription and non-prescription drugs in EU, and analyzing the main regulatory areas and the change of classification of a medicinal product. Methods Literature study was used to research the experience of EUs management, then use the comparative study to analyze the differences. Results EU has rounded classification system, brilliant supporting measures and strict supervision of major field, which are worth reference. Conclusion We need further improvement in the regulatory system, labeling, advertisement, supporting measure and switching. Key words: prescription drug; non-prescription drug; classification; switching 根据我国国情，借鉴国际上的先进经验，为保证人 令92/27/EEC（标签和患者信息说明书）、指令92/28/EEC 民用药的安全有效和方便，党中央、国务院在1997年1 （药品广告），至此，欧盟与药品监管有关的规则已基本 月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 统一[1]。 的决定》中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药 欧盟药品分类法律体系由法规、指令、指南组成，适 分类管理制度。在一段时间的试点后，该制度2000年1月 应欧盟整体的药品监管法律体系，覆盖了分类管理各项 1日正式实施，后在《药品管理法》第37条中以法律的形 工作，已十分成熟。法规（EC）No726/2004第9条第4款 式确立了国家实行处方药与非处方药分类管理的制度。 对药品分类管理做出总体规定。指令92/26/EEC正式确 但是实施至今我国仍未建立起全面的分类管理体