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2017-08-28 发布于江西
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药品风险信号的发现与上市后研究.pdf

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634 中国临床药理学杂志第27卷第8期20JJ年8月(总第142期) 药品风险信号的发现与上市后研究 risk andclinicalstudiesof Identif．yingsignals post—marketingdrugs 郭晓昕。杜晓曦摘要：分析美国FDA发现药品安全风险的途径，分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站，收集和分析美国FDA针对专业医生发布生新发现的药品严重安全性问题，共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045) 是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究，是评价药品安全风险的必要手段，药品安全性问题应依靠多种研究方法互补。才能获得相对充分的证据，降低临床用药风险。 GU0 Xiao一】【i 关键词：药品风险；药品上市后研究；风险管理 Xi舯一xin，DU 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：100l一682l(2011)08一0634一08 (cen妍如rD兀‘g尺ee眦Zu耐面，l，＆o招 usedUSFDAfor risk Abstmct：7I0aulaly砧the印pmachesby iden￡ifying nDd口以Dn曙Admi，l括咖砌，l，眈舛ng ofmedicines粕dtherolesofclinicalstudieson ，DD0钙，吼讹) sigIlals explain post— USFDAwebsiteweresearched舳d marketingdmgs． analyzedregarding on forhealthcare and infor- info咖ation safet)r d11lgs professionals safety mationre∞urces． 2005and inf0订nationon for During 2009，s砒t)r dmgs of healIhcare rele船edUSFDAi8in