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【保险研究】 药品侵权责任强制保险制度研究 孙宏涛，赵婷婷 （华东政法大学 经济法学院，上海 201620） 摘要：药品的特殊性让我们在探讨药品侵权责任强制保险的设计理念时需要考虑更多的问题， 在对各国发生药害事件时采取的救济措施进行对比分析后，根据我国发生药害事件时的实际情 况，提出规范药品侵权责任强制保险制度的建议，以期对我国的药害救济制度的完善有所裨益。 关键词：保险研究；药品；侵权责任；德国药品法；强制保险 文章编号：1003-4625（2014）09-0088-05 中图分类号：F840.684 文献标志码：A 一、问题的提出 在受害人数众多的药品侵权案件中，许多受害人急 随着科学水平的提高，我们不断研发出新型的 需住院治疗，并面临着高额的医疗费与治疗费；还有 药品，但是当药品为人们治疗疾病的同时，越来越多 一部分受害人因药品侵害导致死亡，其家属则因为 的患者却因为某种特殊的药品而导致病情加重，甚 受害人的过世失去了家庭的经济支柱并导致生活陷 至伤残或死亡。在这种情况下，人们逐渐开始质疑 入困境。在上述情形下，如何为受害人及其家属提 药物的安全性。在药品侵权案件发生后，药品生产 供充分、及时、有效的赔偿，不仅关系到受害人的救 商与销售商通常会以其生产或销售的药品为合格药 济与保护，更是直接关系到社会的和谐稳定，上述问 品为由拒绝赔偿，此时，成千上万的受害人不得不耗 题值得我们深思。 费高额的诉讼成本聘请律师代理其进行诉讼，在诉 二、药品侵权责任强制保险中相关术语之界定 讼过程中还会面临诸多的不确定性，不得不拖着疲 （一）药品 惫的身躯进行周期漫长的诉讼。更坏的情形是，在 ① 各国药品管理法均对药品有着明确的界定 ， 受害人数众多的药品侵权诉讼中，许多药品生产商 根据我国《药品管理法》第102条的规定，药品是指 与销售商因巨额的赔偿金宣告破产，此时，许多受害 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 人甚至面临着无法获得任何赔偿的可能性。 生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用 随着药品侵权受害人的不断增多，药品生产商 量的物质，包括中药材、中药饮品、中成药、化学原料 与销售商面临的药品诉讼风险不断增大，赔偿金额 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、疫苗、 也水涨船高。因此，在药品侵权案件发生后，遭受损 血液制品和诊断药品等。由此可见，《药品管理法》 害的不仅仅是药品使用者，药品生产商与销售商也 规定的药品目的在于预防、治疗、诊断人的疾病；有 面临着因不能承担巨额赔偿责任而进入破产程序的 严格规定的用法与用量；通过有目的地调节人的生 风险。例如，在“齐二药”事件发生后，成批的药品因 [1] 理机能发挥作用 。药品应当与医疗器械以及保健 为存在质量瑕疵，不得不被全部召回并集中销毁，与 品明确区分，同时《药品管理法》的调整对象是“人使 此同时，企业也要按照相关法律规定对受害者进行 用的药品”，因此确定药品侵权责任的药品也必须是 赔偿。由于无法承担高额的侵权赔偿金，许多企业 [2] 人体用药，不包括兽药、农药等动物与植物用药 。 不得不申请破产。在这种情形下，不仅受害者无法 关于“药品标准”的分析方法，包括法定标准与 得到必要的损害赔偿，涉事企业也无法继续存续下 企业标准。《药品管理法》《中华人民共和国药典》《中 去，企业的员工也面临着失业的风险。最重要的是， 国生物制品规程》《药物卫生标准》等从药品整体与 收稿日期：2014-06-16 基金项目：本文系2013年度国家社科基金一般项目《产品