证候类中药新药临床评价方法的思考.pdfVIP

世界中医药　２０１４ 年８月第９卷第８期 １０·９３ · 思路与方法 证候类中药新药临床评价方法的思考 王少卿　高　颖　吴圣贤 （北京中医药大学东直门医院脑病科，北京，１００７００） 摘要　临床疗效评价是证候类中药新药研发的重要环节和难点所在。本文在回顾现有临床疗效评价方法的基础上，针对中药 新药临床评价中遇到的问题，探讨在证病结合的模式下证候类中药新药临床疗效的评价方法。主要围绕证候评价与疾病评价 的关系，疗效评价指标的设定，证候评价方法如四级标准法、量表法的使用，以及自评、他评模式的结合运用，疗程的设置、安全 性指标的选择等问题进行探讨。 关键词　中药新药；证候；临床评价 ＴｈｏｕｇｈｔｓｏｎｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎＭｅｔｈｏｄｏｌｏｇｙｏｆＮｅｗＭｅｄｉｃｉｎｅｏｆＳｙｎｄｒｏｍｅＴＣＭ ＷａｎｇＳｈａｏｑｉｎｇ，ＧａｏＹｉｎｇ，ＷｕＳｈｅｎｇｘｉａｎ （ＥｎｃｅｐｈａｌｏｐａｔｈｙＤｅｐａｒｔｍｅｎｔ，ＤｏｎｇｚｈｉｍｅｎＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＣｌｉｎｉｃａｌｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔａｎｄｄｉｆｆｉｃｕｌｔｐａｒｔｆｏｒｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｎｅｗｍｅｄｉｃｉｎｅｏｆｓｙｎｄｒｏｍｅＴＣＭ．Ｂａｓｅｄ ｏｎｔｈｅｒｅｖｉｅｗｏｆｅｘｉｓｔｉｎｇｃｌｉｎｉｃａｌｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓ，ｗｅｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｎｅｗｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｅｍｏｄｅｏｆｄｉｓｅａｓｅｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈ ｓｙｎｄｒｏｍｅ．Ｗｅｍａｉｎｌｙｉｎｃｌｕｄｅｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎｓｙｎｄｒｏｍｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｄｉｓｅａｓｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｔｈｅｓｅｔｔｉｎｇｏｆｔｈｅｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｅ ｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎｄｅｘ，ｔｈｅｕｓｅｏｆｓｙｎｄｒｏｍｅｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓｓｕｃｈａｓ４ｌｅｖｅｌｓｔａｎｄａｒｄｍｅｔｈｏｄａｎｄｓｃａｌｅ，ｔｈｅｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｏｆｓｅｌｆｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ａｎｄｏｔｈｅｒｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｔｈｅｓｅｔｔｉｎｇｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｅｒｉｏｄ，ｔｈｅｃｈｏｉｃｅｏｆｓａｆｅｔｙｉｎｄｉｃａｔｏｒｓａｎｄｓｏｏｎ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　ＮｅｗｍｅｄｉｃｉｎｅｏｆｓｙｎｄｒｏｍｅＴＣＭ；Ｓｙｎｄｒｏｍｅ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｃｕｒａｔｉｖｅｅｆｆｅｃｔｅｖａｌｕａｔｉｏｎ 中图分类号：Ｒ３３１ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１４．０８．０３７ 　　证候与辨证论治，是中医临床理论体系区别于其 形式进行疗效评价，其内容由若干症状组成（一般被分 他医学体系的一大特色。中药新药研制与中医证候学 为主症项和次症项），症状可按无、轻、中、重分为四级， 理论有着密切的关系。但是近２０ 年来，新药的临床研 赋予相应分数，并作为干预前后疗效判定的依据。但 究均是套用了化药的研究模式，针对疾病而进行，其评 此种评价方法并没有将证候的诊断与评价进行区分， 价模式亦是以疾病评价为中心。如果完全沿用西医的 且证候计分的分级级差目前仍没有统一的标准。 指标体系来衡量中医中药的疗效，以此来说明中医药 因证候具有“恒动性”，故而不能简单以非此即彼 的有效性和科学性，忽视了中医证候疗效的评价，则不 的定性方法来区分，还要依赖定量分析，所以通过量表 能客观地反映中药临床疗效的真实性，既违背了中医 法来评价临床疗效，更能适合体现以证候表现的软指 ［１］ ［３］ ［６－８］ 辨证论治的理念，又不利于中医药学的发展 。 标为主要证据的中医诊疗过程 。高颖教授 主张 证候类中药新药的研究近