对放射性药品说明书的研析及建议.pdfVIP

—～。。蕊三慧饕j 对放射性药品说明书的研析及建议 虞燕华，汪洋，陈志明 Ⅱ苏省原子医学研究所．卫生部技医学重点宴验室．Ⅱ苏省身子技医学重点实验室．无摒214063 摘要本丈圩放射性药品说明书中标题、用女甩量、内辐照嗄收刺童、*盘厦童的撰写中 存在的问题进行T讨论．m期曲各理用药提供帮助表＆提出鹞食说明书的标退采月田#同妻 药品的标注方法．用击中增加防辐射措施的说明．用量中明璃写出杯圮用量和惠者用量．^辐 M暧牧剂量歧集健用国内凡群敷嚣．不盎反应“用因自上市后些科得到的槛告 关键词药品说明书：放射性药品：音理月持：建议 中圈分类号R951：R981文赫标志码A 文章编号1673-7806C201”0眦77_02 放穿t性药品是措用于临床诊断或彳}jfi疗的放能耐浚类药品的使用乍过稃进行说明．建淡标艇山 射性棱索制荆或者其杯记药物．包括裂变制品、堆 “XXX药靠说明书．州于制蔷锌际记XXX注射液”倒 照耕品、加述器耕鼎，放射性同位索发生嚣及肚配 际E浚类纯品的蜕Im书也如此标洼．址刚l， 套药盘、放射免疫分柝药盒等”I+ 它是一类新型药物．在临床上的使用仪五十多 年。规范的药品使JiI说明，对于指导棱睡学临床医 师台理配制及使JIj具有重大意义，2006‘I6H16 口，为贳彻落宴(药品说明书和标签符理规定y4．国 家食品药品监督忤理局公布r《放射性药品i兑明书 规范细则》oI．埘谈类药品说明节作了更叫确n体的 口1 MYOVIEW”iⅡ口m书节进 要求．例如核堆和修嫂R期，规范了放射性药品标 2用法用量 识的位置等。由于放射性药品-I，的各类药品理化性 质．使川片法差异较太，所以修改后的滢叫书仍有 从配套药盘制备得剐铘标记注射液．需要使 伉得商槁之处。本文就H巾的删位幕发1：器的配套 用放射性棱素。虽然配箭i锝标记注射液的校医学 药禽进行讨论。 睢师受过良好的棱瞩学知小培洲．熟知辐射防护 措施．但是在川I法中．jf}加防辅射措施的蜕啃仍 1说明书标题 是有益的．这将便于医务人员．患者加强n身防 普通的化学药品离开Tf进人lH场后．直接使护的意识 用r^体．呵配套药盒不直接J}I于人体，它需要加 J}f量-f对锝标记注射液剂量、体机范用的描 人合格的阿位索发生器生产的同位索．通_过振荡或 述．既针对配制i=上程．x针对患者个体川衔。建议 加热等方法．完成标记反应．如制斋得到含锝的放 在川法川量中明确个体使用刺量、体积的范耐． 射性药物．最终将环记得到的古僻的放射性药物应 把标记过程的剂吐、体秘范嗣州^“注意事项” JH干临床，过就意味着离开T厂耐配套药盘的饥成 中．或者参母国环J：泼类药品说明书．增由n“制缶 ≮情终应朋到患秆身上的药品是小一样的。例如m 指南”一项。这样书写．方便核医学犒睐医师配制和 厂时的药盘是注射jII焦礴敞钠．州Ⅲ于人体的是锝 使川药品，密看嘲2 m礴胺钠注射椎，所以．配套药盒说明书标题采川 3内辐射吸收剂量 址终用于人体的铸注射液的通用名称似在不妥．不 闷时日I用数据为国外^群的觳据，建议厂家收 n奢筒☆虞^}．女．■*t*．i}nf#***；*i TcL0忙8S5l帕¨ 船国内人群的数据．以期更符合国内人群使用的实 际情况。 幢*日m25(训H1-04m-17”@镕y=h目ooB‘。期o．”‰ll_¨5叫 万方数据 ∞愁I．{