FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求.pdfVIP

ChinJ C1．nPhan”acOI 649 VoI．27No 20ll(SenaINo．142) 8August FDA对处方药说明书中药物不良反应部分的要求 for of FDA’s adVersereactio哪sectionforhuman requirements labeling prescrip- tiOn drug 萧惠来 摘要：美国FDA现行的“人用处方药和生物制品说明书的不良反应部分指导原 则”，对说明书不良反应部分的内容和形式有详尽的要求。而我国还没有相关 法规对此作详细规定，也没有相应指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 内容，期望对在我国l：市的处方药说明书的撰写和监管有所启迪。 100038) 关键词：处方药说明书；不良反应；指导原则 中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1001—682l(2011)08—0649—05 XIAOHui—lai 药物不良反应是同药物使用有关的不期望产生的效应，可能作 为药物药理作用的一部分出现，或其出现不可预知。其定义不是包 (ce舭r如rD九正g西口f∽踟n，S觚e括用药期间观察到的所有事件，仅仅包括药物和不良事件出现有某 nod口蒯Dn皤Adm讥豇￡m砌凡，彬昭 些因果关系依据的事件。不良反应可表现为体征和症状、实验室参 JD伽8，吼i凇) 数的变化以及其他重要身体功能指标的变化。处方药说明书的不良 反应部分，主要应包括医护人员对患者做处理决定起重要作用的药 物安全性资料，并应以清晰而易懂的形式描述。我国目前处方药说 明书的不良反应部分，内容繁简不一，表达形式各异，有的不能及时 更新内容，以传达新近发现的不良反应信息，这无疑会给用药安全性 带来隐患。我国有关法规…的规定内容简单，缺乏约束力。美国食 and 品药品管理局(F00dD11Jg 药和生物制品说明书的不良反应部分指导原则”【2J，对说明书不良反 应部分的资料选择、特有不良反应的选择、资料的表达形式和内容更 新都有详尽的要求。本文介绍该指导原则的主要内容，供我国处方 药说明书撰写者和监管者参考。 l不良反应部分的内容和形式 不良反应部分，应列出用药时出现的不良反应表和列出用相同 药理活性和化学相关类别的药物出现的不良反应表(如果合适)；应 分别列出根据临床试验确定的不良反应表和根据药物上市后自发报 告确定的不良反应表。