以品种为单元的药品GMP实施模式分析.pdfVIP

食品药品监管 2010年第l9卷第6期 以品种为单元的药品GMP实施模式分析 李海剑，高 洁，宋丽丽 (河南大学药学院，河南 开封 475001) 摘要：目的 探求适合我国国情的药品生产质量管理规范(GMP)实施模式，为引导我国药品GMP的有效实施提供参考。方法 采用内容分 析方法，对以品种为单元的药品GMP实施模式的内涵和实现形式进行分析，并以问卷调查、实地调研的方法，初步总结分析该模式在河南 省的实施状况。结果与结论 以品种为单元的药品GMP实施模式，是实施药品GMP的深入、细化和完善，是完整真实地将药品GMP条款 落实到具体品种和岗位、实现药品生产过程标准化的有效途径。 关键词 ：药品；生产质量管理规范；实施 中图分类号：R954；F406．2 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2010)06—0008—02 我国于 1998年开始强制推行实施药品生产质量管理规范 药品生产质量。 (GMP)，取得了丰硕的成果，但同时也暴露出生产管理粗放、生产 1．2 新模式是监管理念的创新 质量控制关键 岗位监控不到位，制定的文件缺乏针对性 、可操作 新模式的实质是引导企业建立以品种为单元、以岗位为基点， 性不强 ，以及质量管理体系权责不明等诸多问题 。】，其根源应是 完整真实地的将药品GMP全部条款落实到每个具体品种生产全 当前药品GMP实施模式存在弊端。目前，药品GMP实施模式以药 过程和具体 岗位 ，有效保障药品生产的质量和安全为 目的的药品 品生产车间和剂型为关注 的焦点 ，而与具体 品种脱节 ，因此造成 生产质量管理体系 】。新模式针对具体品种、具体 岗位进行靶 向监 药品GMP认证合格企业不断出现质量 问题 ，如 2006年至 2007年 管，实现了由剂型监管向品种监管的转变，实现了由监督企业通过 间相继发生的 “齐二药”、“欣弗”、“广东佰易”等药害事件。为有效 药品GMP认证向监督企业严格按照药品GMP组织生产的转变，这 解决当前药品GMP实施过程中遇到的问题 ，将药品GMP融人到 是对监管理念的大胆创新。 具体品种的每个生产环节中，实现药品生产全过程的标准化操作 2 新模式的实现形式 和质量控制 ，河南省食 品药品监督管理局于 2007年 4月提出了 2．1 企业层面 “以品种为单元的药品GMP实施模式 (以下简称新模式)”，并在 针对 品种进行全过程质量控制 ：新模式的实施重点是针对具 全省范围内按初步实施 、深化拓展和全面提高 3个阶段逐步推行 体品种的全程监控。针对具体品种，企业建立物料采购、检验、库存 实施。新模式得到了国家食品药品监督管理局的充分肯定，吴浈 管理 、发放使用等管理制度，对其物料的质量参数和供应商进行相 副局长指出：积极探索实施 以品种为单元的药品 GMP，符合科学 对 的固定，从源头上控制产 品质量 ；配置并验证生产所需的设备 、 监管理念的要求 ，抓住了保证药品生产质量的关键点和突破 口。 设施 ；建立具体工艺中工序质量控制点，对该品种的生产 、清场、清 笔者现对河南省两年来新模式的实施状况进行初步分析 ，旨在探 洗 、消毒、灭菌等各环节进行质量控制；制定、细化相应的物料 、中 求适合我国国情的药品GMP实施模式，为我国药品GMP的有效 间产品和成品的内控质量标准，保证该品种在生产、贮存、销售和 实施提供参考。 使用过程中的质量。 1 新模式的实质 内涵 针对品种建立工艺标准：以具体品种的注册工艺为轴线，对工 11 新模式是药品GMP精髓的体现 艺规程中各工序的关键控制点、操作要求及技术参数进行细化；通 药品GMP的中心思想是 “药品的质量是生产 出来 的，而不是 过小试 、中试的方式，筛选、优化工艺参数，通过大生产进行验证并 检验出来的”，其中质量应包括具体品