“两个规范”与ISO9001：2008及ISO／IEC17025：2005质量管理体系的融合.pdfVIP

l l血液质量 Blood0uali 《中国卫生质量管理》第21卷 第1期(总第116期)20l4年01月 两‘‘个规范’’与ISO9(I)I：2008及 ISO／IEC17025： 2035质量管理体系的融合 馨黎淦平 刘宜仲 刘永梅 【摘 要】 将 《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》与IS09001：2008、1SO／1EC17025：2005质量管理体 系进行融合，在兼顾各条款要素的同时，以要求较高的要素为主，建立 了一体化的血站质量管理体系。 【关键词】 血站质量管理规范；血站实验室质量管理规范；IS09001：2008；ISO／IEC17025：2005；融合 IntegrationofISO9001：2008andISo／IEC17025：2005QualityManagementSystemsandthe”TwoStandards”／LI Ganping，LIUYizhong，LIUYongmei．／／ChineseHealthQualityManagement，2014，21(1)：94-96 Abstract The”QualityManagementStandardinBloodCenter”，”LaboratoryQualityManagementStandardinBloodCen— ter”wasintegratedwithISO9001：2008andISO／IEC17025：2005．Throughtakingintoaccounttheelementsoftheterms，aninte— gratedqualitymanagementsystem wasestablishedusingthehigherrequirementelementsasastandard． Keywords QualityManagementStandardinBloodCenter；LaboratoryQu~iffManagementStandardinBloodCenter； ISO9001：2008；ISO／IEC17025：2005；Integration First—author’Saddress BloodCenterofBaohnDistrict，Shenzhen，Guangdong，518101，China 深 圳 市 宝 安 区 中心 血 站 于 准 ，对质量方针 、质量 目标 、内部质 过程管理方法管理采供血过程 ，可 2000年通过 ISO9001：2000认证 ， 量审核 、管理评 审、文件等提 出了 对采供血业务管理起到很好 的规 于 2005年 通 过 ISO／IEC 17025： 要求 ，但未细化 ，可操作性不强 。 范化作用 。同时 ，ISO17025既注重 1999实验室认可。在 《血站质量管 ISO标准是我 国推荐采用 的国际标 管理要求 ，又注重技 术要求 ，如果 理规范》及 《血站实验室质量管理 准 ，是现代质量管理和质量保证 的 检测和校准实验室遵 守本准则 要 规范》(以下简称 “两个规范 ”)相 结 晶。它提供 了建立质量管理体 求 ，也 就满足 了 IS09001原则 。 继实施后 ，虹站对现行质量管理体 系 的基本要求。 也就是说 ，符合 ISO17025的实验 系文件进行 了改版 ，将 “两个规范 ” “两 个 规 范 ”与 ISO9001及 室 ，同样可依据 ISO9001运作 ，其 的条款与现 行 ISO9001：2008(以 IS017025具有 同源性 ，均遵循质量 要素与 《血站实验 室质量 管理 规 下 简 称 ISO9001) 和 ISO／IEC 管理八大原则及 PDCA循环 ，并 以 范》的质量控制管理要求相吻合 。 17025：2005(以下简称 ISO17025) 此为依据 ，建立 、实施和改进质量 因此 ，将 “两个规范 ”与 ISO9001及 引进行融合 ，建立 了覆盖采供血全 管理体 系 。ISO9001以过 程 为基 ISO17025进行融合是完全可行 的。 过程 的血站质量管理体系。 础 ，强调对过程系统 中单个过程之 间的联 系 以及 过程