临床数据交换标准协会标准在中医药临床研究病例报告表设计中的应用.pdfVIP

广州中医药大学学报 2014年 1月第3l卷第 1期 l38 JournalofGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine January2014，Vo1．31，No．1 ． 思路探讨 ． 临床数据交换标准协会标准在中医药临床研究 病例报告表设计中的应用 李庚 ， 李晓彦 ， 温泽淮 ， (1．广州中医药大学第二附属医院，广东广州 510120；2．广州中医药大学DME中心，广东广州 510405) 摘要：介绍临床数据交换标准协会 (CDISC)标准在中医药临床研究病例报告表设计的应用情况，包括病例报告表 (CRF)设 计的流程、方法与内容等。提出了基于CDISC标准建立中医药I】盏床研究标准CRF的思路 ，讨论了CDISC标准在 中医药I临床 研究CRF设计中存在的问题和可能解决措施 ．并建议加强中医药术语标准研究和建立中医药临床研究数据标准的基础工作， 以促进中医药临床研究数据交换与共享．进而提高中医药临床研究质量 关键词：临床数据交换标准协会标准；病例报告表设计；中医药临床研究 中图分类号：R2—03 文献标志码：A 文章编号：1007—3213 (2014)01—0138—04 病例报告表 (caserep0rtform，CRF)是中医 提高中医药临床研究整个流程中数据处理与分析的 药临床研究数据收集的重要工具．是临床研究数据 效率．进而促进数据有效再利用。 的主要来源。因此，设计一个规范、严谨、完整、 符合研究方案的CRF对于临床研究数据质量至关 1 CDISC标准在 中医药临床研究 CRF设 重要 目前。国际上一些研究组织对于临床研究数 计方法 中的应用 据标准在规范化 CRF设计中的应用开展了一些研 中医药临床研究 CRF设计要遵循一定的原则 究，比如．临床数据交换标准协会 (ClinicalData 与方法．使其一方面符合相关法律法规的要求，另 InterchangeStandardsConsortium，CDISC)建立了 一 方面能满足研究方案的需要．保证数据的完整 一 系列数据交换标准．这些标准不仅被广泛应用于 性、准确性和一致性[。鉴于 CRF在临床研究 中 临床数据采集、交换、递交、归档等过程。对于病 的重要作用．CDASH工作小组专门针对 CRF设计 例报告表设计也有借鉴作用[ 另外．由于中医药 的方法提供了一些建议．这些建议同样适用于中医 临床研究 目前尚无规范的数据采集、分析、交换与 药临床研究．具体如下[ 共享的标准．因而借鉴这些组织的研究成果或标准 (1)只采集需要的数据 ：CRF应着重收集 回 应该是切实可行的 答临床研究方案问题的数据和提供安全性、有效性 在中医药临床研究病例报告表的设计中．可以 信息的数据 ．避免收集冗余数据。(2)质量控制： 借鉴CDISC标准主要有两个 ．其一是临床研究数 CRF的设计周期是一个正规化的、有文档记录的 据协调标准 (ClinicalDataAcquisiti0nStandards 受控过程 ．最好每个步骤都有标准操作规程 Harmonization，CDASH)，可以用来规范中医药临 (SOPs)。(3)提交给不同角色的成员审阅：CRF设 床研究 CRF设计，包括 CRF设计的流程、方法、 计专家团队组成人员应该包括医学专家、方法学专 内容等；其二是受控术语 (c0ntrolledterminol0 ， 家、统计专家、数据管理员、临床研究助理、监管 cT)．可以用于规范化中医药临床研究中采集数据 工作者等 各个CRF团队人员应该分别审阅CRF 字段的选项列表。通过 CDISC的有关标准．可以 表．以保证所有需要的数据都能被采集。 (4)