临床药品试验研究中的知情同意析要.pdfVIP

医学科研伦理 医学勺哲学(人文社会医学版)2010年6月第31卷第6期总第406期 临床药品试验研究中的知情同意析要 杨 兵① 兰礼吉① 摘要：临床药品试验研究的知情同意能否做好，事关能否更好地处理医疗及其研究中的利益冲突，和谐医(研究者)忠(受 试者)关系，真正地体现以患者和受试者为本的医学伦理、人道精神与行为。概要分析、讨论并提出了临床药品试验研究 的知情同意的基本概念、要素以及问题的应对要略。 关键词：临床药品试验研究，知情同意，析要 中图分类号：R一052文献标识码：A 文章编号：1002—0772(2010)06一0022一02 Informed Research School of Pointfor Consentof Test inClinicalYANG i．Politicsof AnalysisKey Drug Bing。LANLi-j Sichuan 61004 University，Chengdu1，China inclinicalthatconcernmoorbettertreatmentconflictof Abstract：Dofineinfo·rmedconsentof testresearch tO benefit drug cureand ofdoctorsand medicaIethicsand actbe Practicethe research，relationshippiece patients。to humanitycorrectly with centerfor thesis discusesandmakesa thatbasic oressenceandtreat patient．Thissummaryanalyzes point concept of testresearchinclinical． questionskeypointdrug Words：clinicaltest of Key drug research。informedconsent-analysiskeypoint 1 临床药品试验研究中的知情同意概要 研究者应对受试者以能够被理解的语言解释：在研究中的 1．1 临床药品试验研究的知情『司意含义 医学难题及目的是什么；建议何种试验性诊断或治疗方法，研究 临床药品试验研究的知情同意是指在公开参与预期安排的 方案及其概要；关于研究的风险和利益及其评估。关于研究的 药品试验研究方案的研究者(医师)同受试者(病人)之间，就此 风险和利益的另一方面——受试者的正确理解、考虑与抉择及 计划的风险和利益，在双方晤谈后。有决策能力的受试者自愿并 其安全与利益保障：研究者应当用受试者所能理解的语言和方 同意接受临床药品试验研究中的医学(医疗)干预或处理的过 式来传递信息。此外研究方还应检验受试者理解信息的程度； 程。知情同意不仅是在问意书上签字，而是一个受试者和研究 受试者有文化或语言障碍时应取得其亲人或社区代表的帮助； 者交流、理解的过程，它帮助受试者做出决定，进而达成受试者 允许受试者与亲友商议；欢迎受试者及家属提问并给予满意的 的知情后同意口]。这种知情同意不是例行公事，更不是研究者 回答。 推诿责任的手段，应当体现受试者的个人