我院2007-2008年中药制剂不良反应报告分析.pdfVIP

2010年第19卷第5期 药事组织 郭峰 (郑州大学第四附属医院，河南郑州450044) 的发生与多种因素有关；及时报告并加强监测与研究，促进合理用药是降低ADR发生的关键。 关键词：药物不良反应；中药制剂；合理用药 中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2010)05—0047—02 中药不良反应是指在中医药理论指导下用于预防、治疗或改 表1 ADR损害的器官／系统与涉及的药品 序人体生理功能的正常剂量的中药所致与用药目的无关的或意外 器官／系统品种数构成比(％) 涉及药品 的有害反应。我院于2003年7月成立药物不良反应(ADR)监测组， 制定了ADR报告制度开展ADR的监测和反馈工作。迄今共收到 中西药ADR报告964份，其中中药制剂ADR报告214份，且近两 午呈逐年增多的趋势。现就2007—2008年收到的118份中药制 制ADR报告进行汇总分析，以便为临床合理、安全用药提供参考。 1 资料与方法 资料来源于我院2007年1月至2008年12月收到的118份 合格的中药ADR报告表。将ADR一般情况以表格形式录入，利用 Excel进行统计分析。按国家药品不良反应中心因果关系判断标准发生时间 病例数构成比(％) 涉及药品 进行差别分析，并对ADR的程度进行分级。I级：致命或有生命危 硷需立即撤药并作紧急处理，或不良反应持续1个月以上者； Ⅱ级：患者ADR症状明显，各器官有病理生理改变或检验异常，被 d 迫撤药并作特殊处理，对患者康复已产生直接影响，或ADR持续7 3分析与讨论 以上者；m级：患者难以忍受。被迫停药或减量，经一般对应处理后 3．1 临床表现特点 ＆r转，对患者康复无直接影响；1v级：患者可忍受，不需停药或减 中药制剂所致ADR涉及神经、循环、呼吸、消化、泌尿、皮肤、 谴，经一般处理或不需处理即刻恢复，对康复无直接影响。 血液等各大组织系统，其中以皮肤过敏反应和消化、神经系统损害 z 结果 多见。过敏反应发生率高的原因是中药制剂组成成分复杂，其中的 118份ADR报告涉及患者男64例，女54例；年龄不大于18蛋白、淀粉、鞣酸、色素、树脂、挥发油等半抗原一旦进入血液就会 岁2例(1．69％)，18，59岁46例(38．98％)，不小于60岁70例刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过 ‘59．32％)；ADR程度I级1例(0．85％)，Ⅱ级5例(4．24％)，m级敏反应。另外，制剂工艺不规范导致其质量不稳定，加入助溶剂、增 ，5例(80．5l％)，Ⅳ级17例(14．4l％)；涉及中药制剂78个品种，给 溶剂等添加剂都是产生致敏物质的重要因素12l。 #0途径为静脉滴注99例(83．90％)，外用2例(1．69％)，口服13例3．2 中西药联用 (11．02％)，肌肉注射4例(3．39％)；用药与ADR的出现有合理关系 钓113例，无关4例，不明确1例；ADR转归为好转47例，治愈64 例，不明确6例，留有后遗症1例。 ADR损害几乎涉及r机体各系统，受损害最多的是皮肤及附 件，临床表现为皮疹、瘙痒、皮炎、灼热；其次是消化系统，临床表现为 致药物的蓄积而发生ADR。中西药注射剂不恰当地加在同一溶剂 恶心、腹泻、腹痛、呕吐等；再次是神经系统，临床表现为头晕、头痛、 内滴注会增加ADR的发生，主要原因有：产生络合物，妨碍吸收；酸 手足发麻、眩晕、意识模糊；第四是循环系统，临床表现为心悸、胸闷 碱中和，改变药物成分、影响疗效；用药重复，增加剂量；因酶抑制作 等，与有关文献报道相近…，具体情况见表l。118例ADR发生的时用增加毒副作用；因酶促作用降低药效；药理作用增强；相互拮抗， 、日】分布见表2。 使中西药物降低疗效或加重毒副反应；影响药物