创造良好环境，促进药用塑料容器更好、更快发展.pdfVIP

· 医 药 论 坛 · 创造良好环境，促进药用塑料容器更好、更快发展 吴解雄 (上海医药物资供销有限公司 上海 200003) 中图分类号：R955 文献标识码：C 文章编号：1006—1533(2010)02-0074-03 药用塑料容器是指与药品直接接触的塑料包装容 对瓶体进行搬运 、超声清洗、隧道烘箱烘干、灯检等过程， 器 ，主要包括塑料瓶、铝塑泡罩包装 、条包装 、袋包装等， 玻璃瓶在隧道烘箱烘干必须达21rain以上，全过程一般 其中药用塑料瓶是主要组成部分。有关资料显示，目前 需要40min左右。尽管如此 ，也很难保证 100％达到药 全国药品包装行业的年产值已达 150亿元，而药用塑料 用质量标准的要求。在相当长一段时期内，药品容器是 包装材料 占片剂总包装量的95％以上。由此看来，药用 药品质量的主要问题。 塑料容器有较大的发展潜力，在医药产业的发展过程中 到了2(】世纪90年代，随着整个世界药品生产质 具有举足轻重的地位。2O世纪90年代以来 ，国内药用 量和安全规范水平的提高，我国政府也启动了新一版的 塑料产品发展很快 ，但从总体上看，与世界先进水平还 GMP认证工作。其中一个相当普遍性的认证 瓶“颈”就 有差距。特别是从 目前该领域的发展情况来看，基本还 是药品容器的清洁度质量标准如何达标的问题。许多企 停 留在各相关企业孤军作战的状态 ，集约化水平不高， 业为此伤透了脑筋。即使比过去增加更多的投入来改进 整体发展缺乏从设计到研发成体系的战略性布局。存新 有关硬件设施 ，也未必能达到相关要求。 的形势下，为加快推进中国生物医药产业的发展，逐步 在此背景下，从20世纪 80年代初开始引进并逐步 缩小并赶上世界先进水平，须将药用塑料容器作为医药 发展起来的药用塑料容器、尤其是优质药用塑料瓶成为 发展的一个专业门类深人分析和研究 ，从各个方面为这 药界普遍关注的一个领域。 个与医药产业发展密切相关的领域创造 良好的环境。 药用高密度塑料瓶的外部形状有圆形、方形、椭 圆形等。圆形瓶体的应用量最大，尤其是容量 15mL至 1 药用塑料容器为制药工艺重大变革作出了突出 200mL的瓶体，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外来冲击 贡献 能量的能力较高，生产成本较低 ，但储存或运输时有效 药品制造作为规模T业生产过程至今已有 100多年 体积的利用率低。而方形瓶体储存的有效体积利用率高， 历史。尽管在这过程中，制药装备有很大变化，但是制 稳定性能好 ，但较易发生瓶体鼓胀变形现象。椭圆形瓶 剂特别是各类液体和固体类的药品生产过程变化并不大， 体在药品包装上应用量最少，在化妆品包装中用得较多。 主要包括粉碎 、造粒、干燥 、压片、包装和入库等步骤。 由于高密度塑料瓶用量较大，外形美观，适用于固体剂 在这过程中有一步与产品质量关系紧密的步骤就是药品 型包装，其瓶外型设计具有各种特色。圆形瓶 口、瓶颈、 容器的清洗与灭菌。药品成形以后，不可能裸露运输转 瓶肩 、瓶身和瓶底的设计都比较合理，具体表现在以下 移到患者手中，必须用适合一定疗程计量的单位加以盛 几个方面 ： 装。这种包装物直接与药品接触 ，与其它丁业产品的包 1)灌装便捷 。药用塑料瓶在瓶 口直径的设计上通常 装不同，必须满足不同类型药品封闭、清洁和显示剂量 是考虑盛装药品体积加上适当余量空间。塑料瓶颈部处 等特殊要求。为了达到这一要求，100多年来的制药企 的螺纹形状的横截面多数呈半圆形 ，从外部看是双头细 业都设有药品容器洗涤、堆放和传输工段