重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》和《欧洲药典》中质量标准不同点的对比分析.pdfVIP

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No．1 ·25 · 重组人粒细胞刺激因子在 《中国药典》和 《欧洲药典》中 质量标准不同点的对比分析 赵先亮，王春雨 (山东科兴生物制品有限公司，山东 济南 250200) 摘要 ：目的 对比重组人粒细胞刺激 因子 (rhG—CSF，Filgrastim)在 《中国药典》(2005年版)和 《欧洲药典》(6．3版)中标 准的不 同点，为国内研发机构对基 因重组蛋 白产品的研发及 国内企业对该产品的进 出口提供参考。方法 按两部药典要求， 对 国产产品实样进行部分关键指标的检测分析。结果 两部药典对该产品的标准描述上存在具体 内容 的区别 。结论：在现 代药物的研发和生产中，对药品的国际及 国内标准要进行综合分析而拟定 。 关键词 ：重组人粒细胞刺激 因子 重组人粒细胞刺激 因子 欧洲药典 中国药典 中图分类号 ：R921 文献标识码 ：A 文章编号 ：1672—7738【2010)01—0025—03 ComparingandanalysisofthequalitystandardsofRecombinantHumanGranulocyteColony ‘ stimulatingFactorboth inChinesePharmacopoeia andEuropeanPharmacopoeia ZHAO Xian—liang，W ANG Chun—yu (ShandongKexingBioproductsLimitedCompany，Jinan250200) ABSTRACT：0BJECTIVE Bycomparingthequalitystandardsofrecombinanthumangranulocytecolony-stimulatingfac— t0r(rhG— CSF，Filgrastim)bothinEuropean Pharmacopoeia (the6．3edition)andChinesePharmacopoeia (2005 edition)， somemodifyingsuggestionsaboutthestandardsofrhG——CSFtothestandardsmakerswereproposed．Inaddition，itcouldpro— videsomereferencetothegeneticrecombinantproteindevelopmentcarryingintheR8LDorganizationandtheimportandexport ofrhG～CSF inChina．METHODS ThedomesticsampleswereanalyzedbythemeansinthetwoPharmacopoeiaseparate— lY．RESULTs The data shows there are some difference on the standards ofrhG — CSF between the two Pharmaco— peias．CONCLUSION IntheR ＆ D andproductionofthemodern medicine，theinternationalanddomesticstandardsofthe medicinesshouldbeanalyzedsynthetically． KEY WORDS：Recombinanthumangranulocytecolony-stimulatingfactor；rhG— CSF；EuropeanPharmacopoeia ；hC inese Pharmacopoeia ；standards 生物技术药品的质量标准和检测方法 的研究水平不仅 液相色谱仪 (PE公司)，C8反相色谱柱 (150×4．6mm，S-- 影响着生物技术新药开发的进程 ，而且决定着生物技术药品 3p．m20nm)。Lo