药品生产管理中风险管理的应用.pdfVIP

2010年2月第7卷第5期 ·产业与市场 · 药品生产管理中风险管理的应用 刘永丽 (浙江工业大学药学院 ，浙江杭州 310014) [摘要】简要介绍了国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理的现状，概述了风险管理的几个应用工 具 ，并 以风险管理在药品生产过程偏差管理中的应用为实例 ，阐述了风险管理在药品生产管理中的重要性。 关【键词】药品生产 ；风险管理；风险评估 ；偏差 ‘ 中【图分类号】R951 文【献标识码】A 文【章编号】1673-7210(2010)O2(b)-143-02 风险管理的理念 已被有效运用到经济和政府管理 的众 最终 ，不能够有效规避风险 ，从根本上降低风险。 多领域 中，如金融 、保险、职业安全 、公共健康等 ，尤其是一些 在药政法规蓬勃发展 、不断完善 的今天 ，企业应逐步学 风险水平高 、类型复杂、危害严重的领域。风险管理虽然在现 习并实施风险管理 ，提高管理水平及管理的深度和广度 。国 今的医药工业领域 已有所应用 ．但仍有局限性 。 内药品生产企业需要将风险管理 的分析工具应用到实际生 2005年 ．人用药 品注册技术要求国际协调会 (ICH)发布 产管理之 中，以保证能够及时准确地评定风险的程度 。 ICHQ9((QualityRiskManagement(质量风险管理 )》，正式确 2风险管理 的分析工具 定了风险管理的概念 ，指导制药企业进行风险管理。2006年 风险管理通过风险管理分析工具科学完整地再现管理 5月 ，美 国FDA发布关于 ICHQ9的工业指南 ；2008年 3月 ， 过程的各个步骤 ，从而有效地分析、评估风险 ，从根本上降低 欧盟正式将 ICHO9纳入 GMP认证体系。在新版 GMP的修 或减少风险。下面介绍几种常用的工具 ： 订稿 中，国家食 品药品监督管理局也加入了风 险管理 的内 2．1失败模式及影响分析 (FMEA) 容 ．要求企业 “对药品整个生命周期进行质量风险 的评估 、控 FMEA是可靠性设计分析的一个重要工作项 目．是用来 制、沟通、审核”，“并最终与保护患者 的 目标相关联”[1l。风险 检查潜在失效并预防再次发生的系统性方法 ，也是风险管理 管理已经势在必行 ．并将其逐步应用在药 品的整个生命周 最常用 的工具之一圄。FMEA是一种对工艺的失败模式及其 期内，包括药品研发、生产 、销售放行、运输等环节。 结果或产品性能可能产生的潜在影响的评估。一旦失败模式 在 ICHO9中，风险是危害发生的可能性和严重性 的组 被建立 ，风险就可被消除、减少或控制 ，FMEA需要对工艺认 合 ，主要包括 ：风 险评估 (RiskAssessment)、风 险控制 (Risk 知非常深刻。 Contro1)和风险回顾 (RiskReview)。风险评估是风险管理过 FMEA可用来排列风险的优先次序 ，监控风险控制行为 程的第一步 ．一般包括风险识别 、风险分析和风险评价三部 的效果 ，也可用于分析生产过程 以确定高风险步骤或关键参 分 ；风险控制包括风 险降低和接受风险两个部分 ；风险 回顾 数。 是指通过一段时间的运行 ，对整个系统的风险进行审核 。 2．2过失树状分析 (FTA) 1国内药品生产企业应用风 险管理现状 m 是对产 品或工艺 的功能性缺陷进行假设的分析方 1．1企业缺 乏风 险意识 法 ，是用于确定引起某种假定错误和问题 的所有根本性原因 目前 。国内药品生产企业对风险 的管理多数停留在通过 的分析方法。这种方法可与因果 图结合使用 ，依赖于人员对 直觉和经验定性分析上 ．部分企业建立了专门的风险管理程 工艺 的理解 ．以