第三章质量审核与质量认证.ppt

第三章 质量审核与质量认证 学习目标 1、 理解质量管理体系审核的定义、概念和特征，掌握审核 准则，了解审核的分类、范围与频次； 2、 了解审核实施全过程，会进行审核策划和准备，明确实 施现场审核的注意点，掌握不符合项的判定方法，会编 写审核报告并进行跟踪验证； 3、 熟悉现场审核的方法与技巧，会进行现场审核； 4、 了解质量认证的概念与作用； 5、 明确质量体系认证程序，了解审核活动全过程； 6、 了解组织申请ISO9001认证的前提条件，明确通过认证 所必须的准备工作。 第三章 质量审核与质量认证 基本概念 审核 质量管理体系审核 内部审核 第三方审核 现场审核 检查表 不符合项 审核结论 质量认证 质量体系认证 合格评定 证后监督审核 第三章 质量审核与质量认证第一节 质量审核的概念、程序和实施 一、质量管理体系审核概述 1、审核的定义与有关术语 1）审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。 2）有关术语 审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。 审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有： 审核员在审核范围内查阅的文件、记录 现场审核观察到的现象； 自己或他人测量与检验的结果； 与受审人的谈话 审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 要点： 某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则； 审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合； 审核发现能指出改进的机会； 审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 第一节 质量审核的概念、程序和实施 2、审核的分类 按审核对象与目的不同，审核分为： 1）产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。 2）过程质量审核 独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题， 3）质量管理体系审核 独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。 3、质量管理体系审核的概念与分类 质量管理体系审核按审核方的不同分成： 1）第一方审核 又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。 2）第二方审核 由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。 3）第三方审核 由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。 第二方审核与第三方审核统称为外部审核。 当质量和环境管理体系一起被审核时，称为“结合审核” 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为“联合审核” 第三章 质量审核与质量认证第一节 质量审核的概念、程序和实施 4、质量管理体系审核的特征 1）被审核的质量管理体系是正规的 2）质量管理体系审核是一项正式规范的活动 3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性 4）质量管理体系审核是一项抽样审核 第一节 质量审核的概念、程序和实施 5、质量管理体系审核的目的 一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。 1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度； 2）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力； 3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度； 4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。 第三章 质量审核与质量认证第一节 质量审核的概念、程序和实施 6、质量管理体系审核的准则（依据） 1）标准《ISO 9001：2000质量管理体