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第七章 药品质量管理与控制 7.1 药品质量 7.1.1 质量的定义 质量是反映实体满足明确和隐含需要能力的特性之总和。 7.1.2 质量的细分 （1）产品质量 （2）服务质量 （3）过程质量 （4）工作质量 7.1.3 药品质量的概念 描述有两种形式：1 能够以数值表示的质量特性 2不能以数值表示的质量特性 特征：安全性 有效性 稳定性 均一性 经济性 7.1.4 药品质量的形成 7.1.5 药品质量的特殊性 特殊的用途 特殊的二重性 特殊的时效性 特殊的消费方式 特殊的质量要求 专业的质量检验 7.1.6 提高药品质量的意义 7.2 药品质量管理 7.2.1 药品质量管理的基本含义及发展过程 （1）质量管理的概念 在质量方面指挥和控制组织的协调活动 （2）质量管理论的发展 a 质量检验阶段 b 统治质量控制阶段 c 全面质量管理阶段 7.2.2 什么事药品质量管理 就是确定质量方针、目标和责任，并在药品生产质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。 7.2.3 我国医药企业质量管理 7.2.4 药品质量保证 （1）营业与销售质量保证 （2）规划质量保证 （3）研究与开发质量保证 （4）生产准备质量保证 （5）生产质量保证 7.3 质量管理体系 7.3.1 质量保证 （1）质量保证的概念 企业对用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠，使用正常。 （2）质量保证的分类 a 内部质量保证 b 外部质量保证 （3）质量保证的基本内容 7.3.2 什么是质量保证体系 企业以保证和提高产品质量为目标，运用系统概念和方法，依靠必要的组织机构，把各个部门、各环节的质量管理活动严密的组织起来，形成一个有明确的任务、职责、权限，互相协调、互相促进的质量管理的有机整体。 7.3.3 质量认证 依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应的标准和相应的技术要求的活动。 7.3.4 什么是质量管理体系认证 有公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对组织的质量管理体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明组织的质量管理体系符合质量管理体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信组织在产品质量方面能够说到做到。 7.3.5 ISO9000质量认证 （1）ISO9000概要 由国际标准化组织ISO组织所属的质量管理和质量保证技术委员会CTC/176工作委员会制定并颁布的关于质量管理和质量保证的标准统称。 7.3.6 全面质量管理 7.3.6.1 全面质量管理的概念 企业为了保证和提高产品质量，综合运用从 产品的研究、设计、制造和售后服务等一整套质量管理体系、手段和方法所进行的系统管理活动。 7.3.6.2 全面质量管理的思想 7.3.6.3 全面质量管理的观念变革 （1）思想作风方面的变革 （2）组织方面的变革 （3）技术方面的变革 7.3.6.4 全面质量管理的基本特点是“三全”和“一多样” 全方位的质量管理 全过程的管理 全员参加的管理 质量管理方法多样化 7.3.6.5 全面质量管理的工作原则 （1）预防原则 （2）经济原则 （3）协作原则 （4）按照PDCA循环组织活动 7.3.7 TQM与ISO9000的关系 7.3.8 药品质量管理体系 企业为了实施内部质量管理而建立的质量体系。 7.4 药品生产质量管理规范（GMP） 7.4.1 GMP概述 Good Manufacturing Practice For Drugs 优良的生产规范 7.4.2 GMP的特点 （1）原则性 （2）时效性 （3）基础性 （4）多样性 （5）层次性 7.4.3 GMP的内容 （1）适用范围 （2）人员要求 （3）产房与设施的要求（4）设备的要求 （5）物料要求 （6）卫生要求 （7）验证的要求 （8）文件 （9）生产管理 （10）质量管理 （11）产品销售与收回 （12）投诉与不良反应报告 （13）自检 7.4.4 我国GMP的内容体系 7.4.5 GMP在质量管理体系中的地位与作用 7.4.6 实施GMP市药品生产企业推行TOM的具体措施 7.4.7 GMP与ISO9000的关系 （1） GMP与ISO9000的相同点 （2） GMP与ISO9000的不