认真解读国外GMP咨询方案,提升高标准药厂的设计能力.pdfVIP

巾U纠 J 司 u ●Ylr 认真解读国外 GMP咨询方案， 提升高标准药厂的设计能力 胡大文 (中国石化集团上海工程有限公司，上海 200120) 口 针对新版GMP的即将推出，一些药厂向国外公司咨询符合欧盟标准的车间实施方案，笔者就一些例子指出不能盲目 照搬这些方案，应根据具体的生产实际状况进行合理可行的项目设计? @ 咨询方案；分析消化 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号： 1008—455X(2009)04—0028—03 StudyofGM P ConsultingSchem eatAbroadandEnhancem entin DesignAbility ofStandardPharm aceuticalPlant HUDawen (SINOPECShanghaiEngineeringCo．，LtdShanghai，200120) Abstract：Inview ofthefactthatnew versionofGMPiscoming，someChinesepharmaceuticalplantsconsultedfrom foreigncompanies fortheexecutionschemesfortheworkshopswhichareconsistentwithEN standards．Withsomeexamples，itwaspointedoutinthis articlethattheseschemescouldnottobedirectlyemployed，butthefeasibleprojectdesignshouldbecarriedoutbasedonthepractical productionsituation． Keywords：consultingscheme；analysisanddigestion 中国98版GMP已实施 了十多年，作为国家法 1 关于清洁器 (Autoclave) 规对我国医药行业的促进作用很大，通过一轮GMP 所谓清洁器是一个类似带传动装置的传递窗， 改造达标工程，现有企业已达到98版GMP要求。 主要是通过风淋原理，也有辅设紫外消毒等设施对 随着经济的发展为与国际接轨，与时俱进，国家食 传人洁净区的物品进行洁净的设备。另外一些灭菌 药监局 已在编制新版 GMP，也与相关生产企业进行 箱也可称作Autoclave。在 国外药厂中被广泛选用。 了沟通 。由于新版 GMP还未公示，但从各渠道相应 因此该设备也出现在外方的方案中。 信息不难看出，此次新版GMP基本上与国际接轨， 1．1 讨论 特别是无菌药品生产方面要求较高。一些企业未雨 (1)国外企业对于清洁器可用于各种场合甚至 绸缪结合新项 目实施，率先采用欧盟标准或FDA标 用于一万级区域，参见一个例子的简图 (见图 1o 准。由于国内缺少这些国外标准的实施经验 ，因此 这种做法与国内的主流做法有所不同。图中设 大都采用按国外咨询公司的咨询方案，由国内进行 备 (Autoclave)可以是个灭菌柜，因为我们一万级 工程设计的模式进行。由于国内外的装备水平、工 的工器具在十万级 内洗涤经双扉灭菌后送入，而药 艺水平、生产条件以及 GMP的理念或许不同，因此 粉罐应经脱外包，擦拭后经传递窗传人。或许类似 对于咨询方案需要细心分析，消化。下面通过几个 原药粉罐之类的物品可用清洁器送人，或许是液体 较为典型的例子，介绍一些不同做法和理念。