质量体系文件编写指南.ppt

质量体系文件的编写 一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 2001年12月1日国家质量技术监督局以质技监认函[2000]046号文颁布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行），按照考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。 1.2 质量体系文件的作用和特点 质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。 质量体系文件的特点 法规性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。 唯一性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。 适用性 实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。 见证性 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、 自我完善、自我提高。 1.3 质量体系文件及其层次 质量体系文件 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次 质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 1.4 质量体系文件的编写原则 系统协调的原则 质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系文件时必须树立系统的观念，应从检测机构的整体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。 1.4 质量体系文件的编写原则 科学合理的原则 质量体系文件的科学性主要体现在与《评审准则》的一致性，合理性则要求符合检测和管理工作的规律和特点，有利于质量方针的实施和质量目标的实现。 1.4 质量体系文件的编写原则 可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。 1.5 质量体系文件的编写方法 在有效建立质量体系的基础上,才能将它很好的文件化。其文件化的具体过程一般分三个阶段： 培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的编号规则 首先要组织检测机构的全体人员反复学习《评审准则》和国家有关的法律法规，使他们了解建立质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，了解自己的参与职责，要特别注意掌握评审条款的变化，以便对原质量体系进行调整和有效的补充。 按新的《评审准则》进行分析比较，主要包括： 分析组织机构现状 各部门职能权限的现状 各部门提出需解决的接口问题 现有的管理制度及执行情况 现有的各项标准、仪器设备等情况 这个阶段的主要工作是找出按新的《评审准则》需要整改的问题，并研究解决的办法和措施。 这个阶段的主要工作是： 制定编写质量体系文件的格式、大纲、目录 制定编写计划分步实施 编写按照《评审准则》和检测工作实际情况分工合作进行编写 质量体系文件的研讨、协调 质量体系文件的批准、发布 描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代号 文件顺序号 质量体系文件类型