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第二章 医学仪器设备的安全分析 近几＋年来医学仪器设备发展迅速，其种类，数量和复杂性都在日新月异地发展，是医学领域各个部门的必备手段，因而保障医学仪器、设备安全正常运转是保障患者安全，提高医疗质量的首要任务，为此許多发达国家在20世纪70年代先后制定了医用电气安全标准，国际电气标准委员会（Interntional Electrotechnical Commission）简称IEC，经过10年的工作，于1978年制定出＂IEC医用电气设备安全通則″。由于这个通則参攷和吸收了各国的仪器安全标准的优奌，其基本概念明確，内容全面，水平较高，深受各国支持。随后各国都先后参攷IEC通則，制定和修改了符合本国实际情况的医用电子仪器通用安全标准。我国在1995年制定了医用电气设备安全通用标准GB9706.1，作为临床工程技术人员一定要掌握国标，在自己的实际工作中不折不扣的贯彻执行，只有这样才能保障医患人员的人身安全。 §2.1医学仪器设备的安全分析 ＂安全″一词，是表示没有危害的意思。在临床大量使用医用电子仪器设备時，必须确保对患者和医生不造成危害，即保証安全。 現代化医院中购置了大量先进的医疗电子仪器设备，对這些新技术在医疗中的作用应给以科学的全面评价，一方面要对其在诊断和治疗中的有效性做出评价，另一方面还应对其危险性做出评价,医疗仪器在这正反两个方面都必须满足医疗要求,才是一种成功和可用的新技术。如果只重视仪器的有效性而忽视安全性,很可能出现”手术成功而患者死亡”。 医学仪器在临床应用中最重要的安全问题是电气安全，即防止电击事故的发生。 由于医学仪器设备使用场合不同,对设备电击防护要求的寛严程度也不同。这昰因为电流对人体的伤害程度与通过人体电流的大小、持续时间、通过人体的途径、电流的种类以及人体状态等多种因素有关。医学仪器设备同患者有着各种各样的接触部位,有与体表接触和体内接触,甚至也有直接与心脏接触。例如各种理疗仪器大多同患者的体表接触。各种手术设备(电刀、妇科灼伤器)要同患者体内接触。而心脏起搏器、心导管插入装置则要直接与心脏接触,这样就把医学仪器设备按其使用的场合不同,规定不同的对电击防护的程度,在标准中划分为Ｂ型、BF型、CF型： ⑴ 定义： B型设备;对电击有特定防护程度的设备,特别要注意允许漏电流,保护接地连接的可靠性。 BF型设备; 有F型应用部分的B型设备。在允许漏电流规定值方面增加了对应用部分加电压的电流测量。 CF型设备; 对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高干BF型设备,并具有F型应用部分的设备。 ⑵ 应用方面; B型、BF型设备适宜应用于患者体外或体内,不包括直接用于心脏。 B型设备可以是无应用部分的设备,一般该应用部分与患者无导电连接。B型设备不能直接用于心脏。 BF型设备上有应用部分的设备,一般该应用部分与患者有导电连接。BF型设备不能直接用于心脏。 CF型设备主要是直接用于心脏。 例如,普通心电图机,床边监护仪,除颤器可定义为BF型设备。而心脏起搏器,直观电子血压计等可定义为CF型设备。 2.1.1安全性与可靠性 在安全工程学中，把安全定义为发生危害的概率最小，常用各种事件组合结果发生危害的概率大小表示安全程度。人们努力采取措施防止或减少发生危害的概率,以提高安全性。在医疗工作中使用多种医疗仪器对患者进行诊断或治疗，这是多种仪器和人的复杂组合系统，在这一组合系统中由于各种仪器本身的故障，加之医务人員操作错误，计祘机发生程序错误等原因，都将影响到这一医疗系统的安全性。由于医疗仪器不能正常工作造成医疗事故称其为仪器的可靠性，可靠性是仪器正常工作的概率，而安全性是仪器不发生危害的概率，两者都是评价安全的标准，只不过角度不同而己。 2.1.2安全的目的 医用电子仪器是用于对人体进行诊断和治疗的手段，其工作对象是患者，因患者一般处 于对外来作用非常脆弱的状态，已无能力判断危险，或者即使意识到危险也往往难以摆脱，有的疾病使患者对外界刺激的抵抗力降低，有的在诊断和治疗中，外来的刺激对患者可能造成更为严重的影响。例如心脏病人因很小的电流就会引起心室纤颤，特别是在扦入心导管进行诊治的情况下，即使是微小电流也会使其电击引起心室纤颤造成危险。临床运用医用电子仪器时，希望不给患者任何痛苦，但实际情况是会有可以忍受的痛苦的，不至于造成危险。这对处于意识不清醒的患者更为重要，可見运用医用电子仪器对患者进行诊断和治疗时，必须从患者的具体情况出发，充分考虑医用仪器的安全性和可靠性问题，確保仪器的正常性能，达到医疗安全的目的。 §2.2体内医学仪器的安全分析 2.2.1 心脏起搏器 心脏起搏器(cardiac pacemaker)是一种利用电脉冲剌激心脏,引起心脏收缩,治疗心脏阻滞的电刺激装置。现代的起搏器一般情况均安