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质量体系内审员培训提纲 一、质量体系审核 定义：确定质量管理体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统、独立的检查。 第一方审核：内部审核 第二方审核：顾客审核 第三方审核：认证公司审核 二、内审的依据应包括： ISO9001~2000质量管理体系-------要求； 质量手册； 程序文件； 质量计划； 合同； 国家有关的法律、法规。 三、内审的时机和频度 一般是每年审核一次，但应覆盖所有的部门和所有的条款(例行审核) 特殊情况时，应组织临时审核 发生严重质量问题或用户有严重客诉时； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针、质量目标、生产技术及装备、生产场所等有重大变化时； 即将进行第二方，第三方审核时； 第三方审核后，获得证书，而证书到期又继续保持认证资格时，此时，应报请最高管理者批准。 四、内审的顺序 确定任务 例行审核：按QPP-1519规定的《年度内部审核计划》FM-1500-47实施； 特殊审核：则要明确目的和受审部门或条款。 审核准备 组成审核组(见审核计划)，由审核组组长组织编于《审核实施计划》FM-1500-48。内容见QPP-1519规定。实施计划应提前10个工作日通知被审部门，以约定审核时间； 各审核组应收集被审部门相关的文件(手册、标准、有关程序、作业指导)，熟悉其内容； 《审核检查表》FM-1500-49编写。 审核检查表作用： A、明确与审核目标有关的样本 审核采用的方法主要是抽检，抽什么样本，样本量多大，如何抽样，等均应规定在检查表上。 B、使审核程序规范化 编制检查表是国际上进行质量体系审核的通行做法，可减少审核工作的盲目性和随意性 C、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确 在现场审核中种种现实和问题很容易转移审核员注意力，致使使在枝节问题上花太多时间，检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，对主要问题进行调查研究。 D、保持审核进度 确保审核按计划进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象 E、作为审核记录 F、减少重复或不必要的工作量 审核表编写应注意： A、对照标准和手册的要求。 B、应选择典型的质量问题：如品保部进料检验中的偏离许可，生产车间作废版本的文版未及时撤走。 C、结合受审部门的特点 如质量体系是刚建立不觉是运行多年应予以考虑，如某部门刚招收大批新员工，则表中培训问题应加以重点考虑； 如生产车间刚采用新工艺，则可把工序控制和执行新工艺规程或作业指导书作为检查重点。 D、抽样应有代表性 E、时间要留有余地，以便临时发生某些情况时，增加审核内容 F、审核检查表要求有操作性 审核检查不能只是把标准或手册的规定改写为问题(一张判别表)这样可操作性差，只有加上检查方法的审核表，提供比较完整的审核表。 审核实施 审核组按计划预定的日期实施审核，应要求被审部门主管参加。 召开首次会议 A、介绍审核组组成，审核范围、目的。 B、介绍审核的时间安排，澄清审核计划中不明的内容。 C、简要介绍审核所采用的方法和程序。 现场审核 A、审核组长应控制审核的全过程 a、控制审核计划，不宜改动，如因某些原因，不得不改动时，应事先与被审方研究后决定。 b、控制审核进度：进度应尽量加以控制，不能拖延太多，所以审核组长应根据实施计划规定的目程，要求审核员掌握审核进度。 c、控制气氛 由于被审核部门经常处于被提问、受审查地位，不免产生对抗情绪，有时会发生争执，使气氛紧张，这时审核组长应善于控制气氛，使审核始终处于比较平和宽松的环境下。 d、控制客观性 应根据审核所获得的客观证据，作出审核判断，力求结论的客观性，审核组长应努力提醒组员保持客观态度，不要把主观估计，猜测和推理来代替客观证据。 B、要相信样本 审核所寻找的是客观证据，而不是不符合项，抽查到的证据是合格的，即应判定合格，是不符合的即应判定不符合。 C、选择样本要求代表性，应由审核员随机抽取。 D、要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 如某个作业者未按作业指导书操作，可能： ①未经培训； ②可能作业人员无法见到作业指导书，此时判断依据就不一样。 E、当发现不符合时，要调查到必要的深度 如审核中发现某产品未经最终检验就发货，则应扩大抽样样本数，以确认是否发货程序有问题。 F、与被审方负责人共同确认事实 G、内审员在整个审核过程均应保持应有的礼貌和友好态度，避免居高临下，咄咄逼人。 不符合项的确定和《纠正措施要求表》FM-1500-50编写 A、不符合性质 a、体系性不符合：质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、文件等要求不符(