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文件编写培训教材 质量体系文件概论 质　量　体　系 质量体系的概念 ISO9000：2000的定义 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注：1 质量体系所包含的内容仅需满足实现目标的要求。 2 一个组织的质量体系主要应满足该组织内部管理的需要。它仅评价质量体系有关部分的某一具体顾客的要求要广泛。 3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量过程的实施进行证实。 费根堡姆的定义 质量体系是全公司和全工厂协调一致运转的工作机构，它用文件的形式列出有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导公司和工厂的工作人员、机器及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和经济上降低质量成本。 ——质量体系文件是质量体系存在的基础； ——“最好、最实际”是设计质量体系和编制质量体系文件的基本原则。 质量体系 ——一个组织应建立和维持一个质量体系，以开展质量管理和提高自己的竞争力，并以经济有效的方式实现预期的质量目标； ——在合同环境（第一第二方之间）和有第二方或第三方认证注册时，需方仅关心供方质量体系中影响供方持续按需方的要求提供产品或服务的某些过程，以及随之而来的风险； ——需方在合同中要求的那些质量体系要求就构成为供方的一种外部质量管理模式，那些质量体系要求也是供方质量体系的一部分。 质量体系的特点 质量体系由一系列通过过程来实施的要求所组成，所有工作通过过程来完成 ——过程既存在于职能之中，又跨越职能； ——组织应以一种协调一致的方法来展开过程及其有关的职责、职权、程序和资源； ——质量体系是过程的累积，需要其组成过程的接口的限定、相互协调和相互兼容。 以深入细致的质量体系文件为基础 ——质量体系文件有助于识别、具体化和沟通各项具体质量活动； ——可使每个员工明确自己的任务和职责； ——可促使每个员工把保证和提高质量看成是自己的责任； ——编制和使用文件是具有动力和高附加值的活动。 可实现在识别顾客要求至顾客满意整个过程中对质量活动加以切实的管理和控制的目标 ——提供了解决常备质量问题的方案； ——具有灵活性，可解决突发质量问题； ——良好的反馈系统和良好的反应机制。 可实现有计划、有步骤地把整个公司的主要质量活动按重要顺序进行不断改善的目标 ——用不间断的改善提高管理水平和质量水平； ——用不间断的改善适应新的情况； ——用不间断的改善满足顾客的要求。 质量体系文件 概念 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。 “通向质量的交通路线图”（费根堡姆）。 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法。 质量体系文件的作用 通向质量的交通图 ——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； ——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； ——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 审核的依据 ——证明过程已经被确定； ——证明程序已被认可并已展开和实施； ——证明程序处于更改控制中。 质量改进的保障 ——依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； ——增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； ——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 文件和培训 ——文件作为培训全体员工的教材； ——寻求文件同内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； ——保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； ——质量体系审核可促使平衡的上升和优化。 质量体系文件的特性 法规性 ——文件一旦批准实施，就必须认真执行； ——文件修改只能按规定的程序进行； ——文件作为评价实际运作的依据。 唯一性 ——一个组织只能有唯一的质量体系文件系统； ——一项活动只能规定唯一的程序； ——一项规定只能有唯一的理解； ——任何地方不允许使用文件的无效版本。 适用性 ——无统一格式； ——无标准文本； ——追求适用性，不拘一格。 典型的质量体系文件层次 典型的质量体系文件层次图 注：其中任何层次的文件都可分开（利用相互引用的条目）也可以合并。 层次图说明 ——质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成； 　　　——各层次文件可以分开，也可以合并； 　　　——当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目； 　　　——下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细； 　　　——也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次； 　　　——各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。 对质量体系文件的基本要求 系统性 ——公司应对其质量体系中采用的全部要求和规定，有系统、