质量部新版GMP培训试卷十答案.docVIP

新版GMP考试试卷十 姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（40题 每个空格1分） 1. 质量管理部门应当保存所有变更的和。答案：文件和记录. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、、检验方法和，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的，并有相应的记录。答案：纠正措施. 任何偏离生产工艺、物料、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：平衡限度；检验方法. 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。答案：重大偏差. 企业应当采取有效防止类似偏差的再次发生。答案：预防措施. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、偏差、自检或外部检查结果、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。答案：召回；工艺性能. 、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案: 企业法定代表人. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________方式、__________、物料供应商批准的程序。答案：质量评估；评估标准. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________名单。答案：合格供应商. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行____ _____试生产，并对试生产的药品进行_________。答案：小批量；稳定性考察. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订，在协议中应当明确双方所承担的。答案：质量协议；质量责任. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查产品的信息。答案：相关批次. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取措施或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。答案：纠正和预防；再确认. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。答案：技术协议. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立并配备专职人员负责管理。答案：专门机构. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的，并按照要求向报告。答案：风险；药品监督管理部门. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场_________药品。答案：召回 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。答案：重复出现企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向部门报告。答案：当地药品监督管理. 批包装记录应当有待包装产品的?、 以及成品的和?。答案：批号、数量，批号，计划数量. 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品?制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行、?，召回存在安全隐患的药品。答案：召回，调查，评估. 本规范中的验证是指?证明任何（或方法） 或能够达到预期结果的一系列活动。答案：操作规程、生产工艺系统. 中间控制也称 ，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。答案：过程控制. 物料平衡是指产品或物料?及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的。答案：实际产量或实际用量偏差范围6. 印刷包装材料指具有和的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。答案：特定式样、印刷内容7. 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是??。答案：气锁间8. 设置气锁间的目的是在?出入时对进行控制?。答案：人员或物料，气流9. 气锁间有气锁间和?气锁间。答案：人员、物料0. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干，最终合并成为一个均一的批。答案：亚批1. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在内生产，但必须进行有效的与 。答案：非洁净厂房，控制、管理. 中药标本室应当与分开。答案：生产区. 企业应当根据厂房及生