中医临床研究设计要点.pptVIP

受试对象样本数估算 计数资料（率的显著性检验）样本估算 须知条件： 了解对照药的显效率（%） 拟定试验药的期望显效率（%） 确定假阳性率（?），假阴性率（?），检验效能（power） ?： 0.05 0.01 0.025 0.05 单侧 0.01 0.02 0.05 0.1 双侧 ?： 0.05 0.10 0.20 power： 1-- ? 例：喜德镇治疗血管性痴呆，近期显效率只有20%， 现采用健脑益智颗粒治疗，拟近期显效率为40%，设 ?=0.05 ?=0.10，需要多少病例才能得到两组具有显著 性差异结论？ 已知 p1 = 20% p2 = 40% ? = p2 —p1 = 40-20 =20 ? = 0.05 ? = 0.10 power = 0.9 查 《两样本率比较所需样本含量表》 n = 105，n?2 = 210例 　 计量资料（均值显著性检验） 须知条件： 研究主效应指标的本底标准差。 治疗药主效应的期望值。 确定 ?、 ?、power。 例：脂肪肝患者血清胆固醇含量标准差为35mg%， 用肝脂清颗粒剂治疗，期望血清胆固醇平均降低40mg% 问需要多少病例才能得出显著效果？ 本底标准差 S = 35mg% 治疗期望值 ? = 40mg% ?/S = 40/35 = 1.14 ? = 0.05 ? = 0.10 power = 0.9 查 《两样本均数比较所需样本含量表》 n = 15 n?2 = 30 对照组设置： 对照是为了鉴别研究因素、了解研究因素的差异，以评价研究因素的真实效应。合理、均衡的对照可使组间具有可比性。 1、同期对照研究， 2、自身前后对照研究， 3、交叉对照研究， 4、历史文献对照研究。 安慰剂对照 赫尔辛基宣言：任何临床试验包括对照组的患者， 都应得到最佳的诊断 和治 疗方法。 应用原则：不能损害病人利益。 应用范围：目前缺乏有效治疗措施的临床治疗性研究， 新药的一期临床试验，常规治疗基 础上的 某 一方法，药物 的观察。 盲法 为了克服研究者和受试者心理因素影响所导致的偏倚， 　临床研究中研究因素的施加，过程观察，数据收集和结果分析 　 均在不知道分组情况下进行。 步骤：随机编码?药品（实验药、安慰剂） ?标签、药盒 ?应急信件?编盲药物包装?分发 方法： 设盲 单盲、双盲、双盲双模拟、改良双盲 揭盲 紧急揭盲 条件和处置 破盲 一次破盲和二次破盲 设盲信函内容 序号：4 组别：甲 随机数字：28 治疗药物：聪智颗粒 研究因素：药物、针灸、推拿、手术及其它干预手段 明确因素和水平 复方丹参注射液 单因素单水平 复方丹参注射液不同剂量 单因素多水平